активные ингредиенты
полигексанид.
вспомогательные вещества
Концентрат Лавасепт: макрогол 4000, вода для инъекций.
Готовый к употреблению раствор Лавасепт: макрогол 4000, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, кислота гидрохлоридная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лавасепт концентрат для приготовления раствора
Раствор с полигексанидом 200 мг на 1 мл.
Лавасепт готовый к применению раствор
Раствор с полигексанидом 0,4 мг на 1 мл.
Лавасепт может применяться для антисептической обработки ран и профилактики инфекций костей и мягких тканей, таких как:
Подготовительное антисептическое промывание очагов остита.
Интраоперационное промывание и антисептическое увлажнение операционной зоны.
Повторное антисептическое орошение раны при инфицировании тотальных эндопротезов.
Для смачивания компрессов, антисептической обработки имплантатов и инструментов.
Антисептическое покрытие ран лонгетами, смоченными Лавасептом.
Антисептическая промывная обработка инфекционных очагов в стоматологической хирургии.
Антисептическое покрытие ран мягких тканей, изъязвленных и инфицированных опухолей мягких тканей; Промывание вскрытых абсцессов и флегмон.
Обычная дозировка
Лавасепт можно применять только местно в концентрации от 0,2 мг/мл до 0,4 мг/мл.
Концентрат необходимо развести перед применением, см. «Другая информация». Готовый к употреблению раствор с концентрацией 0,4 мг/мл можно использовать непосредственно.
Для грамотрицательных возбудителей рекомендуется концентрация полигексанида 0,4 мг/мл.
Применение
Промывка/аспирация: Зарекомендовала себя следующая процедура: В основе лежит капельная установка с раствором Рингера. Его прерывают 1-2 раза в сутки и устанавливают капельную установку с раствором Лавасепта на 1-2 (4) часа. Прекратите ирригацию, если происходит задержка.
Подготовительное промывание очагов остита через имеющиеся свищевые ходы или через вставной дренаж.
Промывание вскрывшихся абсцессов и флегмон с помощью канюли из точек дренирования или через вставленные промывные дренажи.
Антисептическое покрытие ран: Лонгетами или компрессами. Укрывной материал увлажняют 2-4 раза в день.
Специальные инструкции по дозировке
дети и молодые люди
В педиатрии рекомендуется концентрация 0,2 мг/мл.
Опыт применения у маленьких детей и младенцев недостаточен, поэтому применение Лавасепта следует рассматривать только при наличии убедительных показаний.
Лавасепт можно только разводить и применять только местно.
Лавасепт нельзя применять:
при повышенной чувствительности к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ Лавасепта;
при асептических операциях на суставах (риск повреждения хрящей! См. «Предостережения и меры предосторожности»). Если Лавасепт все же попал на асептический хрящ, требуется немедленное промывание раствором Рингера или физиологическим раствором;
по всей ЦНС и мозговым оболочкам, в том числе внутри поясничного отдела;
в среднем и внутреннем ухе и в глазу;
если есть риск удержания;
для внутрибрюшинного лаважа;
абсорбция, связанная с давлением (например, ирригация под высоким давлением в костномозговой полости).
Согласно исследованиям на животных, полигексанид ингибирует рост костей эмбриона. Имеются данные о том, что длительное воздействие полигексанида у человека также может привести к повреждению интактного хряща.
Допускается ирригация хронически инфицированных суставов, однако, если пораженный сустав уже сильно поврежден и планируется артродез или замена его тотальным эндопротезом.
При использовании Лавасепта следует тщательно избегать задержки жидкости, см. раздел «Способ применения и дозы».
Никто не известен до сих пор.
беременность
Достаточный опыт применения у беременных отсутствует. Поэтому препарат не следует применять в первом триместре беременности и только при явной необходимости в последующие триместры.
лактация
Поскольку действующее вещество систематически не всасывается в измеримых количествах, не следует ожидать какого-либо значительного проникновения в грудное молоко. С другой стороны, поскольку нет опыта его применения в период грудного вскармливания, Лавасепт первоначально следует применять только по строгим показаниям и не следует наносить на грудь.
Лавасепт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Реакции гиперчувствительности (крапивница и экзантема). Сообщалось о нескольких случаях системных анафилактоидных реакций. риск повреждения хрящей.
Пострегистрационное сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрениях на новый или серьезный побочный эффект через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch.
Признаки и симптомы
После местной передозировки и последующей системной абсорбции могут возникнуть генерализованная экзантема и обострение лихорадки. Эти симптомы регрессировали быстро и без последствий.
лечение
При случайном пероральном приеме показано промывание желудка.
Код УВД
D08AC05
механизм действия
Лавасепт является антисептиком для местного применения и содержит в качестве действующего вещества упомянутый выше полигексанид бигуанида (ПГМБ) в водном растворе. Не содержит йода, ртути, ПВП и альдегидов.
Добавленный макрогол (полиэтиленгликоль 4000) служит для оптимизации смачиваемости раневой поверхности за счет снижения поверхностного натяжения.
Антисептический эффект/статус обеззараживания
Лавасепт обладает бактерицидным действием и имеет широкий спектр действия в отношении бактерий и грибков, в том числе проблемных микробов при лечении ран, в частности стафилококков, энтерококков, синегнойной палочки и кишечных бактерий, таких как кишечная палочка.
В количественном суспензионном тесте этот широкий бактерицидный и фунгицидный спектр не изменился даже при воздействии альбумина (0,2%) или даже при более высоком практическом воздействии 10% нативной крови человека, как и следовало ожидать после контакта с раной.
Потому что даже при таком воздействии продемонстрировано сильное бактерицидное действие с высокими коэффициентами восстановления при эффективных временах 15-30 минут. В случае антисептической обработки ран такое время воздействия следует ожидать в любом случае.
Лавасепт не вызывает местного раздражения и не обжигает рану или кожу. По предыдущему опыту длительное применение Лавасепта не влияет на формирование грануляционной ткани. С другой стороны, следует избегать контакта с асептическим хрящом (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сочетая два свойства, эффективную деконтаминацию и хорошую совместимость с тканями, Лавасепт способен оптимизировать потенциал заживления ран в двух отношениях. Таким образом, удалось добиться беспрепятственного заживления раны в отдаленные сроки при расширенном антисептическом покрытии лавасептом за счет поддержания состояния обеззараживания (безмикробная рана или только с сапрофитной колонизацией, в зависимости от степени ее чистоты).
Это проявлялось в послеоперационном периоде, например, в том, что аутологичные спонгиозные отложения, оставленные полностью или частично открытыми, заживали без нарушения или отторжения, а обнаженные, но все еще достаточно васкуляризированные участки кости покрывались прочно прилегающей грануляционной тканью без нарушений.
Эти свойства Лавасепта необходимы при хроническом остите. Особенно здесь, на всех этапах лечения, вместе с соответствующими хирургическими мероприятиями, должно быть достигнуто максимально возможное подготовленное раневое ложе, чтобы иметь возможность успешно проводить лечебные вмешательства, такие как пластика кожи и мышц и заполнение костных дефектов.
Необходимо четко указать, что лавасепт как местный антисептик по существу имеет значение адъюванта, от которого можно ожидать желаемых и благоприятных условий заживления раны только при правильном соблюдении общепризнанных принципов хирургического лечения (васкуляризация при соответствующей обработке, стабилизация в случае нестабильности). Лавасепт не является заменой неадекватной операции.
фармакодинамика
См. Механизм действия.
Клиническая эффективность
Нет информации.
поглощение
При местном применении по инструкции системной абсорбции полигексанида не выявлено (концентрация действующего вещества в крови и моче ниже предела обнаружения 10 мкг/мл). Это относится также к промыванию и постоянному смачиванию больших операционных ран в случае вмешательств без жгута и операции продолжительностью 2 часа и более; ни с неделями антисептического покрытия гранулирующих ран (максимум через 58 недель в одном задокументированном случае).
распределение
См. под абсорбцией.
метаболизм
Нет информации.
выведение
Нет информации.
репродуктивная токсичность
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных или эмбриотоксических эффектов при пероральном применении. Однако внутрибрюшинное введение доз (50 мг/кг для крыс), которые превышали суточные дозы, применяемые для людей, по крайней мере в 100 раз, свидетельствовало об определенных тератогенных эффектах.
несовместимости
Бигуаниды относятся к группе катионных веществ и поэтому несовместимы с некоторыми органическими анионными соединениями (например, анионными поверхностно-активными веществами или лактатом). Поэтому для приготовления разбавленного готового к употреблению раствора следует использовать только раствор Рингера.
долговечность
Лавасепт концентрат
Концентрат Лавасепта можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Самостоятельно приготовленный готовый к применению раствор необходимо использовать в течение 6 недель.
Лавасепт готовый к применению раствор
Готовый к употреблению раствор Лавасепта можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «Использовать до».
Стойкость после вскрытия
Лавасепт концентрат
После вскрытия концентрат Лавасепта можно хранить не более 6 недель.
Лавасепт готовый к применению раствор
Готовый к употреблению раствор можно хранить не более 6 недель после вскрытия.
Особые указания по хранению
Хранить при комнатной температуре (15-25°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Храните в недоступном для детей месте.
Инструкции по обращению
Разведение концентрата Лавасепт проводят только обученные специалисты.
Разведение 0,2 мг/мл (полигексанид в рабочем растворе):
1 мл концентрата Лавасепта добавляют к 1000 мл стерильного раствора Рингера (чистый раствор Рингера без лактата).
Разведение 0,4 мг/мл (полигексанид в рабочем растворе):
К 1000 мл стерильного раствора Рингера (чистый раствор Рингера без лактата) добавляют 2 мл концентрата Лавасепта.
50445 (Швейцария).
Б. Браун Медикал АГ, Земпах.