Активным ингредиентом Актемры является тоцилизумаб, моноклональное антитело, которое ингибирует действие определенного белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок играет роль в воспалительных процессах в организме, и блокирование его может снизить воспалительную активность в организме.
Актемра используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) (аутоиммунным заболеванием) от средней до тяжелой степени, назначенным врачом, если предыдущее лечение не помогло. Актемру назначают отдельно или в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим метотрексат в качестве активного вещества или другие основные терапевтические средства (так называемый DMARD).
Актемра помогает облегчить симптомы RA, такие как боль и припухлость в суставах, а также может помочь вам справиться с повседневными делами. Было показано, что прием Актемры в сочетании с другим лекарственным средством, метотрексатом, может замедлить повреждение суставов и хряща, вызванное болезнью. Также улучшается способность выполнять обычные ежедневные задачи.
Актемра используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (RZA). RZA вызвано воспалением крупнейших артерий в организме, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость и боль в челюсти. Актемра может облегчить симптомы РЗА.
Перед началом терапии Актемрой вам будут назначены так называемые стероиды. Затем в комбинации с этими стероидами дается Актемра, и доза стероидов уменьшается, поскольку стероиды могут иметь побочные эффекты при применении в высоких дозах и в течение длительного времени.
Актемра назначается врачом детям от 2 лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (pJIA), воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отек в одном или нескольких суставах. Актемра используется для улучшения симптомов pJIA и может использоваться в сочетании с другим лекарством, которое содержит метотрексат в качестве активного вещества или отдельно.
Актемра назначается врачом детям в возрасте от 1 года и старше с системным ювенильным идиопатическим артритом (sJIA), которые не ответили адекватно на предыдущую терапию другими лекарственными средствами, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами и стероидами. SJIA - это ревматоидное заболевание у детей и подростков, при котором могут быть воспалены суставы и / или другие части тела. Пациенты часто страдают от болей в суставах и лихорадки. Актемра используется для улучшения симптомов sJIA и может вводиться в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как стероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, включая лекарственные средства, содержащие метотрексат в качестве активного вещества, или отдельно.
Вы не должны использовать Актемру:
Если что-то из этого относится к вам, сообщите об этом своему врачу. Не используйте Актемру.
Перед тем, как вы начнете принимать Актемру, ваш врач проверит анализ крови, чтобы определить, есть ли у вас или вашего ребенка низкие уровни лейкоцитов или тромбоцитов, или если у вас высокий уровень липидов или ферментов печени.
До сих пор нет никаких признаков того, что использование Актемры влияет на способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако, поскольку после введения Актемры может возникнуть головокружение, вам не следует водить машину или работать на ней, пока вы снова не почувствуете себя комфортно.
Перед началом лечения сообщите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили самостоятельно). Это очень важно, так как может потребоваться корректировка дозы, если другие препараты используются с Актемрой:
Также сообщите своему врачу, фармацевту, если вы или ваш ребенок
Актемру не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Поговорите с врачом, если вы беременны, можете забеременеть или планируете забеременеть.
Если вы собираетесь лечиться Актемрой, кормите грудью и сообщите об этом своему врачу. Не известно выводится ли Актемра из организма в материнском молоке.
Используйте это лекарство в точности так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. В конце этой брошюры вы найдете «Инструкции по самостоятельному введению Актемры». Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или вашим врачом или фармацевтом , если вы не уверены. Ваш врач прописал Актемру только для вас лично или для вашего ребенка, а также для вашего текущего состояния. Не давайте это лекарство никому.
Рекомендуемая начальная доза составляет 162 мг (соответствует содержанию 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю. Для пациентов весом до 60 кг, которые также получают метотрексат, начальная доза составляет 162 мг каждые 2 недели. У этих пациентов врач решит, следует ли корректировать частоту использования.
Перед началом терапии Актемрой вы должны начать стероидную терапию (например, преднизон). Доза этого лекарства должна быть уменьшена в соответствии с инструкциями вашего врача, пока Актемрой не начата терапия.
Когда впервые появляется гигантский клеточный артериит, рекомендуемая доза Актемры составляет 162 мг (соответствует содержанию 1 предварительно заполненного шприца) каждые 2 недели в сочетании со стероидной терапией, которая постепенно уменьшается в соответствии с указаниями вашего врача. После прекращения стероидной терапии Актемру можно назначать отдельно каждые 2 недели.
В случае повторяющейся инициативы гигантских клеток рекомендуемая доза составляет 162 мг (соответствует содержанию 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю в сочетании со стероидной терапией, которая постепенно уменьшается в соответствии с указаниями вашего врача. После прекращения стероидной терапии Актемру можно вводить отдельно в неделю.
Ваш врач решит, как долго вы будете лечиться только Актемрой. Терапия одним только Актемрой может занять до 52 недель при гигантском клеточном артериите.
Доза Актемры зависит от веса.
Доза Актемры зависит от веса.
Актемра вводится под кожу ( подкожно ). В начале ваш врач или медсестра дадут вам или вашему ребенку Актемру. Тем не менее, ваш врач может решить с вами, что вы можете сделать инъекции Actemra самостоятельно. В этом случае вы будете обучены тому, как вводить Актемру самостоятельно. Подробные инструкции по инъекции Актемры можно найти в прилагаемой инструкции по применению.
Поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу самостоятельного применения Актемры.
Actemra подкожно не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет с pJIA и у детей до 1 года с sJIA.
Если вы считаете, что приняли больше Актемры, чем должны, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Очень важно, что Актемра используется именно так, как сказал вам ваш врач. Запишите дату следующей запланированной дозы.
Еженедельная инъекция для взрослых: если вы пропустите еженедельную инъекцию менее чем на 7 дней, дайте следующую дозу в следующую запланированную дату. Если вы пропустили еженедельную инъекцию более чем на 7 дней или забыли, когда следует принимать следующую дозу Актемры, поговорите с врачом или фармацевтом.
Если вы пропустите инъекцию на 7 дней или меньше, сделайте инъекцию себе или своему ребенку, как только вы забудете, и дайте следующую дозу в следующую запланированную дату. Если вы пропустите дозу или ребенка более чем на 7 дней или не уверены, когда следует вводить Актемру, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует прекращать лечение Актемрой, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Актемры, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, Актемра может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди могут испытывать их.
Побочные эффекты могут также возникнуть через три месяца или более после последней дозы Актемры.
Возможные серьезные побочные эффекты:
Аллергические реакции во время или после инъекции, включая тяжелые реакции (иногда фатальные): одышка, стеснение в груди или сонливость, сыпь, зуд, одышка, отек губ, языка или лица.
Если вы заметили любую из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу.
Инфекции: лихорадка и озноб, образование пузырей на слизистой оболочке полости рта или коже, боли в животе, постоянная головная боль. Если вы заметили любую из этих реакций, сообщите об этом своему врачу как можно скорее .
Другие очень распространенные побочные эффекты включают: инфекции верхних дыхательных путей с кашлем, заложенным или насморком, болью в горле и головной болью, реакциями в месте инъекции.
Другие распространенные побочные эффекты включают: опоясывающий лишай (опоясывающий лишай), герпес (оральный герпес простого), низкое количество лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения с повышенной восприимчивостью к инфекции), уменьшенное количество фибриногена в крови (вещество, участвующее в свертывании крови), увеличение Уровни липидов в крови (гиперхолестеринемия), конъюнктивит (конъюнктивит), головокружение, кашель, одышка, язвы во рту, боли в животе, боли в животе, сыпь и зуд, хлопья, скопление воды в нижних конечностях (отеки), увеличение веса.
Иногда наблюдаются следующие побочные эффекты: аллергические реакции (см. Выше), недостаточная активность щитовидной железы (с усталостью, отсутствием драйва, потерей аппетита и увеличением веса), повышение уровня липидов в крови (триглицериды), воспаление толстой кишки (дивертикулит) (лихорадка, тошнота, диарея, запор, Боль в животе), кишечный прорыв, язва желудка, повышение уровня билирубина в крови, камни в почках.
Редко наблюдаются следующие побочные эффекты: серьезные повреждения печени, воспаление печени, желтуха.
Печеночная недостаточность также наблюдается очень редко.
Случаи кожного заболевания, синдрома Стивена-Джонсона, редко отмечались у пациентов, принимающих Актемру внутривенно, со следующими симптомами: высокая температура, ринит, покраснение кожи, волдыри вокруг рта, горла и области гениталий, конъюнктивит ,
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты (включая те, которые здесь не описаны), вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Лекарственное средство должно использоваться только до даты, отмеченной «EXP» на контейнере, и должно храниться в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C) и хранить во внешней коробке для защиты содержимого от света. Не замерзай. Перед использованием предварительно заполненный шприц следует хранить вне коробки при комнатной температуре не менее 25-30 минут. Не нагревайте шприц другим способом. После извлечения из холодильника шприц должен вводиться в течение 8 часов и не должен храниться при температуре выше 30 ° C.
Лекарственное средство больше не следует использовать, если раствор становится мутным, содержит видимые частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного до желтоватого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
1 предварительно заполненный шприц 0,9 мл содержит 162 мг тоцилизумаба (180 мг / мл) (активный ингредиент), L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-аргинин, L-аргинин гидрохлорид, L-метионин, полисорбат 80 и воду для инъекции.
63166 (Swissmedic).
В аптеках по медицинскому рецепту, который дает право только на одноразовую покупку.
Одна упаковка содержит 4 предварительно заполненных шприца с 162 мг / 0,9 мл раствора Актемра для инъекций.
Roche Pharma (Швейцария) AG, Базель.
Перед использованием Актемры, пожалуйста, прочитайте все инструкции.
Важно внимательно прочитать, понять и следовать этим инструкциям, чтобы вы или ваш опекун могли правильно использовать шприц Актемра. Шприц Актемра может использоваться только пациентами или медицинскими работниками, которые были должным образом обучены. Эти инструкции не заменяют обучение у вашего врача или медицинского работника.
Ваш врач или медицинский работник должны показать вам, как правильно подготовить и выполнить ваше заявление перед первым использованием шприца Актемра. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом по любым вопросам. Не пытайтесь делать инъекцию себе или своему ребенку, пока не убедитесь, что понимаете, как используется шприц Актемра. Пожалуйста, также прочитайте информацию для пациентов выше для всей важной информации об этом лекарстве. Важно, чтобы вы продолжали получать лечение от своего лечащего врача, пока вы используете Актемру.
Важно, чтобы вы выбрали правильный угол, чтобы лекарство можно было вводить под кожу (в жировую ткань). В противном случае инъекция может быть болезненной и не дать полного эффекта.
Обсудите со своим врачом, как правильно утилизировать использованные шприцы. Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнеры для утилизации вместе с бытовыми отходами. И при этом они не должны быть переработаны.