Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный НОБЕЛЬ Фарма Швейц АГ
Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный содержит активный ингредиент донепезил. Донепезил принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы, которые влияют на определенные процессы в центральной нервной системе.
Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный используется для лечения нарушений умственной деятельности (например, потеря памяти, трудности с подбором слов, спутанность сознания) при болезни Альцгеймера.
Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный не излечит заболевание, но может облегчить симптомы, вызванные заболеванием, и тем самым улучшить ваше общее функционирование в повседневной жизни.
По назначению врача.
Донепезил НОБЕЛЬ лингваль не следует применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту донепезилу, производным пиперидина или вспомогательным веществам.
Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный не следует применять у детей и подростков.
При определенных условиях Донепезил НОБЕЛЬ лингваль следует применять с осторожностью. Поэтому вам следует сообщить своему врачу или фармацевту, если вы:
Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины! Прием Донепезила НОБЕЛЬ лингваль может привести к усталости, головокружению и мышечным судорогам, особенно в начале лечения и увеличении дозы. Деменция при болезни Альцгеймера также может влиять на способность водить автомобиль или работать с механизмами. Поэтому ваш врач должен регулярно проверять вашу способность выполнять эти действия.
Это лекарство содержит 1,5 мг или 3 мг аспартама на таблетку, диспергируемую во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое врожденное заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его расщепить в достаточной степени.
Это лекарство содержит максимум 10 мг или максимум 20 мг сорбита на таблетку, диспергируемую во рту, а также метабисульфит натрия. В редких случаях метабисульфит натрия может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазмы.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, диспергируемую во рту, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появится лихорадка, ригидность мышц, потливость или снижение уровня сознания (симптомы, которые могут указывать на заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом).
Сообщите своему врачу, если вы беременны или можете забеременеть. Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный нельзя применять во время беременности, если только это не предписано врачом.
Неизвестно, проникает ли донепезил в грудное молоко. Поэтому донепезил НОБЕЛЬ лингваль не следует применять женщинам, кормящим грудью.
Доза таблеток, которые вы принимаете, может меняться в зависимости от продолжительности лечения, которое вы уже прошли, и на основании рецепта врача.
Если ваш врач не посоветовал вам иное, в начале лечения вы будете принимать по одной таблетке, диспергируемой во рту, 5 мг каждый вечер непосредственно перед сном. В ходе дальнейшего курса лечения (но не ранее, чем через месяц после начала лечения) врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке, диспергируемой во рту, 10 мг каждый вечер непосредственно перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Таблетку, диспергируемую во рту, следует положить на язык сразу после извлечения из блистера. Дайте диспергируемой во рту таблетке раствориться на языке. После распада его можно проглатывать с водой или без нее.
Всегда следуйте инструкциям своего врача о том, как и когда принимать лекарство. Прекратите прием таблеток, диспергируемых во рту, только в том случае, если это прописал ваш врач.
Не следует принимать более одной таблетки, диспергируемой во рту, в день. Если вы приняли слишком много таблеток, диспергируемых во рту, необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять таблетку, примите следующую таблетку на следующий день в обычное время. Если вы забыли принять таблетки, диспергируемые во рту, более чем на неделю, позвоните своему врачу, прежде чем принимать еще таблетки, диспергируемые во рту.
В клинических исследованиях улучшение наблюдалось по крайней мере через три недели после начала лечения. Однако реакция на лечение может варьироваться от человека к человеку.
Применение и безопасность донепезила у детей и подростков еще не исследованы.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме донепезила являются диарея, тошнота и головные боли, а также мышечные судороги, утомляемость, рвота и бессонница. В большинстве случаев побочные эффекты были легкими, продолжались короткое время и исчезали без прекращения лечения.
При приеме Донепезила НОБЕЛЬ лингвального могут возникнуть следующие дополнительные побочные эффекты:
Простуда, галлюцинации, необычные сны и кошмары, возбуждение, агрессивное поведение, обморок, головокружение, бессонница, усталость, боль, мышечные судороги, несчастные случаи (возможно повышенный риск падений или случайных травм), потеря аппетита, рвота, желудочно-кишечные жалобы, непроизвольное мочеиспускание. , сыпь, зуд.
Судороги, замедленное сердцебиение, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (которая может вызывать боль в области между грудиной и пупком и расстройство желудка), кровотечение в желудке или кишечнике (что может вызвать черный дегтеобразный стул или видимое кровотечение из заднего прохода), незначительное увеличение мышечные показатели в крови (креатинкиназа).
Сердечные аритмии, скованность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей, дисфункция печени, включая гепатит (воспаление печени; это может вызвать тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд). пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи).
Злокачественный нейролептический синдром, который может включать следующие симптомы: лихорадка с мышечной ригидностью, потливость или снижение уровня сознания.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Особенности: Поскольку действующее вещество очень медленно расщепляется в организме, нарушения сердечного ритма могут возникнуть только через некоторое время после начала приема препарата, но могут сохраняться и в течение длительного времени после окончания лечения. Сердечные аритмии сопровождаются замедлением сердцебиения, что может привести к головокружению и кратковременной потере сознания. При возникновении таких симптомов у пациентов, получающих лечение Донепезилом НОБЕЛЬ лингвально, следует сообщить об этом врачу.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Не хранить при температуре выше 25 °C, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.
Неиспользованные таблетки, диспергируемые во рту, следует вернуть в аптеку.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Каждая таблетка, диспергируемая во рту, содержит 5 мг или 10 мг донепезила гидрохлорида (в виде моногидрата донепезила гидрохлорида), что эквивалентно 4,56 мг или 9,12 мг донепезила соответственно.
Маннит (Е421), сорбит (Е420), кросповидон (Е1202), кремнезем гидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), диоксид кремния коллоидный (Е551), метабисульфит натрия (Е223), аспартам (Е951), стеарилфумарат натрия, стеарат магния (Е470b) .
68060 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Донепезил НОБЕЛЬ лингвальный 5 мг/10 мг: упаковки по 28 или 98 таблеток, диспергируемых во рту.
NOBEL Pharma Schweiz AG, Риш.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в октябре 2020 года.
30352 / 01.02.2022
Donepezil NOBEL lingual enthält den Wirkstoff Donepezil. Donepezil gehört zur Arzneimittelgruppe der Acetylcholinesterase-Hemmer, welche bestimmte Vorgänge im zentralen Nervensystem beeinflussen.
Donepezil NOBEL lingual wird zur Behandlung von Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B. Gedächtnisverlust, Wortfindungsstörung, Verwirrung) bei der Alzheimer-Erkrankung verwendet.
Donepezil NOBEL lingual wird die Krankheit nicht heilen können, es kann aber die Symptome verbessern, die von der Krankheit hervorgerufen werden und so Ihre allgemeinen Funktionen im Alltag verbessern.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Donepezil NOBEL lingual darf nicht bei Patienten und Patientinnen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Donepezil, gegenüber Piperidinderivaten oder gegenüber den Hilfsstoffen angewendet werden.
Donepezil NOBEL lingual soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Unter gewissen Bedingungen soll Donepezil NOBEL lingual nur mit Vorsicht angewendet werden. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin darüber informieren, wenn Sie:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Die Einnahme von Donepezil NOBEL lingual kann, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosissteigerung, zu Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfen führen. Auch die Alzheimer Demenz kann die Fähigkeit, ein Auto zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte daher Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten zu verrichten, regelmässig überprüfen.
Dieses Arzneimittel enthält 1.5 mg bzw. 3 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält max. 10 mg bzw. max. 20 mg Sorbitol pro Schmelztablette sowie Natriummetabisulfit. Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand entwickeln (Symptome die auf eine Krankheit, welche man als «malignes neuroleptisches Syndrom») bezeichnet, hinweisen können.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie es werden könnten. Donepezil NOBEL lingual darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
Es ist nicht bekannt, ob Donepezil in die Muttermilch übergeht. Donepezil NOBEL lingual darf deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Die Tabletten-Stärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ändern.
Falls von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, werden Sie am Anfang der Behandlung jeden Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen eine 5 mg Schmelztablette einnehmen. Im weiteren Behandlungsverlauf (aber nicht früher als einen Monat nach Behandlungsbeginn) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, eine 10 mg Schmelztablette jeden Abend unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg.
Die Schmelztablette soll nach der Entnahme aus dem Blister sofort auf die Zunge gelegt werden. Lassen Sie die Schmelztablette auf der Zunge zerfallen. Nach dem Zerfall kann sie mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Brechen Sie die Schmelztabletteneinnahme nur ab, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.
Sie sollten nicht mehr als eine Schmelztablette pro Tag einnehmen. Wenn Sie zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren oder das nächste Spital kontaktieren.
Wenn Sie die Einnahme einer Schmelztablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Schmelztablette am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie mehr als eine Woche die Einnahme Ihrer Schmelztabletten vergessen haben, telefonieren Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie weitere Schmelztabletten einnehmen.
In klinischen Studien wurde eine Verbesserung frühestens drei Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet. Das Ansprechen auf eine Behandlung kann jedoch individuell unterschiedlich sein.
Die Anwendung und Sicherheit von Donepezil bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Donepezil sind Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen sowie Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. In den meisten Fällen waren die unerwünschten Wirkungen mild, dauerten eine kurze Zeit und verschwanden ohne Behandlungsabbruch.
Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Donepezil NOBEL lingual auftreten:
Erkältung, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Albträume, Erregungszustände, aggressives Verhalten, Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen, Muskelkrämpfe, Unfälle (eventuell erhöhte Gefahr für Stürze oder zufällige Verletzungen), Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, unfreiwilliger Harnabgang, Hautausschlag, Juckreiz.
Krampfanfälle, verlangsamter Herzschlag, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (dabei kann es zu Schmerzen im Bereich zwischen Brustbein und Nabel und zu Verdauungsstörungen kommen), Blutungen im Magen oder Darm (dabei kann es zu schwarzem teerartigem Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen), geringe Erhöhung der Muskelwerte im Blut (Kreatinkinase).
Herzrhythmusstörungen, Steifheit, Zittern oder unkontrollierte Bewegungen, vor allem von Gesicht und Zunge, aber auch von Gliedmassen, Leberfunktionsstörungen einschliesslich Hepatitis (Entzündung der Leber; dabei kann es zu Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und Dunkelfärbung des Harns kommen).
Malignes neuroleptisches Syndrom, das unter anderem folgende Symptome aufweisen kann: Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduziertem Bewusstseinszustand.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Besonderheiten: Da der Wirkstoff sehr langsam im Körper abgebaut wird, können Herzrhythmusstörungen erst einige Zeit nach Einnahmebeginn auftreten, aber auch für längere Zeit nach Behandlungsende bestehen bleiben. Die Herzrhythmusstörungen gehen einher mit einer Verlangsamung des Herzschlages, was zu Schwindel und kurzen Bewusstseinsverlusten führen kann. Treten solche Erscheinungen bei Patienten auf, die mit Donepezil NOBEL lingual behandelt werden, ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die nicht verwendeten Schmelztabletten sollten Sie Ihrer Apotheke zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Jede Schmelztablette enthält 5 mg oder 10 mg Donepezilhydrochlorid (als Donepezilhydrochlorid-Monohydrat) entsprechend 4.56 mg bzw. 9.12 mg Donepezil.
Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriummetabisulfit (E223), Aspartam (E951), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
68060 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Donepezil NOBEL lingual 5 mg/10 mg: Packungen mit 28 oder 98 Schmelztabletten.
NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.