Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Emerade® Injektionslösung im Fertigpen Bausch & Lomb Swiss AGEmerade wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Emerade ist ein Fertigpen, der Adrenalin als Injektionslösung zur Injektion in den Muskel (intramuskulär) enthält. Adrenalin wirkt einem Blutdruckabfall bei einer schweren akuten allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion) entgegen. Es regt ebenso die Herztätigkeit an und erleichtert die Atmung. Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder –bisse, andere Allergene, sowie zur Behandlung von schweren Reaktionen, die durch körperliche Anstrengung verursacht wurden oder deren Ursache unbekannt ist.
Vor der Anwendung von Emerade muss Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin erklären, wann und wie Sie Emerade anwenden. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Emerade keine Anwendungseinschränkungen.
Emerade kann immer während eines allergischen Notfalls angewendet werden.
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Emerade sind, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden sollen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emerade anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
Das Risiko für eine schwerwiegende allergische Reaktion kann bei Ihnen höher sein, wenn Sie Asthma haben.
Jeder der eine anaphylaktische Episode hatte, muss umgehend einen Arzt aufsuchen, um sich auf die Substanzen testen zu lassen, gegen die eine Allergie bestehen könnte, um diese künftig strikt meiden zu können. Es ist wichtig zu wissen, dass eine Allergie gegen einen bestimmten Stoff auch zu Allergien gegen verwandte Stoffe führen kann.
Sollten Sie Lebensmittelallergien haben, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Allem, was Sie zu sich nehmen (inklusive Arzneimittel) zu überprüfen, da schon kleine Mengen schwere allergische Reaktionen auslösen können.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie älter sind, oder im Falle einer Schwangerschaft.
Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.
Emerade darf nur in den äusseren Oberschenkelmuskel injiziert werden. Aufgrund des Risikos einer versehentlichen Injektion in eine Vene darf Emerade nicht in das Gesäss injiziert werden.
Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füsse kann zu einer verminderten Blutversorgung in den betroffenen Bereichen führen. Sollte eine Injektion versehentlich in diese Bereiche erfolgt sein, wenden Sie sich unverzüglich zur Behandlung an die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
Sollte bei Ihnen mehr Unterhautfettgewebe vorliegen, besteht das Risiko, dass eine Dosis Emerade nicht ausreicht. Dies kann die Notwendigkeit einer zweiten Emerade Injektion erhöhen.
Emerade ist nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 15 kg anzuwenden.
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 µg nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.
Adrenalin soll nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt /Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Alkohol kann die Wirkung von Adrenalin verstärken.
Diabetiker müssen nach der Anwendung von Emerade ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da Adrenalin den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.
Nach der Anwendung von Emerade dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen, da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223), eine Substanz, welche in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel (Emerade 150 µg, 300 µg, 500 µg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind (oder es werden möchten) sowie in der Stillzeit, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie sich in einer Notfallsituation verhalten sollen.
Stellen Sie immer sicher, dass Sie in der Anwendung von Emerade geschult wurden und verwenden Sie Emerade exakt so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf Ihren Adrenalin Fertigpens und bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen vor Ablauf des Verfalldatums neue zu verschreiben. Fertigpens mit abgelaufenem Verfalldatum funktionieren möglicherweise nicht.
Wenden Sie Emerade unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer akuten allergischen Reaktion (Anaphylaxie) an. Reaktionen können einige Minuten nach dem Kontakt mit einem Allergen auftreten und sich in Symptomen wie Hautausschlag, Rötungen oder Schwellungen äussern. Stärkere Reaktionen betreffen auch die Durchblutung und die Atmung.
Achten Sie darauf, dass Sie, bevor Sie Emerade anwenden müssen, verstanden haben, in welchen Situationen Sie Emerade anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie immer zwei Adrenalin Fertigpens bei sich tragen, wenn bei Ihnen das Risiko einer Anaphylaxis (akuten allergischen Reaktion) besteht. Bewahren Sie Emerade in der Originalverpackung auf. Als Patient/Betreuungsperson können Sie Emerade auch in dem zugehörigen besonders konstruierten Etui mit sich führen. Der Fertigpen muss immer in diesem Etui verbleiben, damit der Fertigpen und das Etikett, auf dem beschrieben ist, wie der Fertigpen im Notfall angewendet wird, stets geschützt sind. Bewahren Sie diese Packungsbeilage immer in dem Etui auf.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt und wird individuell auf Sie eingestellt, zum Beispiel in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht.
Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm
Die übliche Dosis ist 300 bis 500 Mikrogramm
Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.
Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.
Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.
Hinweise zur richtigen Anwendung der Fertigpens finden Sie in der Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.
Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden. Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von Emerade informiert werden.
Emerade darf bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion nur in den äusseren Oberschenkel injiziert werden. Eine Injektion wird ausgelöst, wenn Emerade fest in den Oberschenkel gedrückt wird. Dies kann auch durch die Kleidung erfolgen. Emerade darf nicht in das Gesäss injiziert werden.
Wenn Sie eine zu hohe Dosis angewendet haben oder versehentlich Emerade in ein Blutgefäss oder in die Hand injiziert haben, rufen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
Ihr Blutdruck kann schnell ansteigen. Bei einer Überdosierung kann es zu plötzlichem Blutdruckanstieg, unregelmässigem Herzschlag und Ansammlung von Wasser in der Lunge kommen, was die Atmung erschweren kann.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen mit der Anwendung von Adrenalin, die Häufigkeiten sind nicht bekannt, d. h., sie können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
In seltenen Fällen wurde über schwere Infektionen am Verabreichungsort berichtet. Falls am Verabreichungsort eine Infektion mit Schmerzen, Schwellung und Fieber auftritt, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Aufgrund des Natriummetabisulfitgehaltes (E 223) der Injektionslösung kann es in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) kommen.
(siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Emerade Vorsicht geboten?»)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Patienten/Betreuungspersonen können den Fertigpen auch in dem zugehörigen besonders konstruierten Etui mit sich führen. Der Fertigpen muss zu seinem Schutz immer in diesem Etui bzw. in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Für Schulungszwecke stehen Fertigpens ohne Nadeln (Trainer-Pens) zur Verfügung. Diese Trainer-Pens haben keine verlängerte Nadelabdeckung.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Prüfen Sie die Lösung regelmässig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen, indem Sie das Etikett anheben. So können Sie sichergehen, dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält, entsorgen und ersetzen Sie Emerade.
Prüfen Sie den Fertigpen, wenn er heruntergefallen ist. Wenn Sie eine Beschädigung oder eine Undichtigkeit bemerken, ist der Fertigpen zu ersetzen.
Emerade sofort nach Gebrauch entsorgen und ersetzen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Injektionslösung im Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Selbstinjektion.
Emerade 150 µg gibt eine Einzeldosis von 0.15 ml mit 150 µg Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.
Emerade 300 µg gibt eine Einzeldosis von 0.3 ml mit 300 µg Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.
Emerade 500 µg gibt eine Einzeldosis von 0.5 ml mit 500 µg Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.
Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Natriumedetat, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke.
67620 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Emerade 150 µg: 1 oder 2 Fertigpens
Emerade 300 µg: 1 oder 2 Fertigpens
Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.
Entfernen Sie die Schutzkappe nur, wenn eine Injektion erforderlich ist.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe
2. Legen Sie Emerade in einem 90° Winkel an die Aussenseite des Oberschenkels an und drücken Sie fest dagegen, damit die Nadelabdeckung herunter gedrückt wird.
Sie hören ein Klicken, wenn der Emerade Fertigpen aktiviert wurde und die Nadel in den Oberschenkel eingedrungen ist.
3. Halten Sie Emerade für ca. 5 Sekunden gegen den Oberschenkel.Massieren Sie danach leicht den Bereich der Injektionsstelle.
4. Wählen Sie den medizinischen Notruf (144) und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
Der Arzt muss darüber informiert werden, dass Adrenalin injiziert wurde. Der gebrauchte Fertigpen sollte mitgenommen werden.
Die Nadel in Emerade ist vor, während und nach der Injektion geschützt.
Sobald die Injektion abgeschlossen ist, ist die Nadelabdeckung des Emerade Fertigpens sichtbar länger und der Kolben ist im Sichtfenster durch Anheben des Etiketts sichtbar.
Nachdem Sie den Emerade Fertigpen gemäss den Anweisungen verwendet haben, können Sie überprüfen, ob Ihr Fertigpen aktiviert ist. Die Bilder unten (Abbildung 1-Abbildung 2) gelten für alle Dosierungen von Emerade (150µg, 300 µg und 500µg ).
Der unbenutzte Emerade Fertigpen (vor der Aktivierung) hat die Nadelabdeckung in ihrer normalen Position (Abbildung 1).
Abbildung 1
Nach der Aktivierung des Emerade Fertigpens verlängert sich die Nadelabdeckung (Abbildung 2).
Abbildung 2
Wenn die Nadelabdeckung nicht ausgefahren ist, wurde der Fertigpen nicht aktiviert.
Bei einem Emerade Fertigpen, der aktiviert wurde und erfolgreich eine Adrenalin-Dosis abgegeben hat, erscheint ein farbiger Kolben im Sichtfenster (sichtbar durch Anheben des Etiketts auf dem Fertigpen):
150 µg: gelb
300 µg: grün
500 µg: blau.
Wenn das Sichtfenster immer noch eine klare Flüssigkeit (Adrenalinlösung) zeigt, hat der Fertigpen nicht erfolgreich eine Dosis Adrenalin abgegeben. Die Pfeile auf dem Etikett zeigen an, wo das Etikett angehoben werden kann, um das Sichtfenster freizulegen.
Falls Ihr Emerade Fertigpen nicht aktiviert werden kann, müssen Sie den Fertigpen sofort erneut mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle drücken.
Wenn Ihre Injektion nicht erfolgreich ist, verwenden Sie sofort einen zweiten Fertigpen. Für diesen Fall sollen stets zwei Emerade Fertigpens mitgeführt werden.
Hinweise zum Verhalten nach der Anwendung von Emerade, siehe unter «Wie verwenden Sie…»
Nach der Injektion verbleibt eine Restmenge an Flüssigkeit in dem Fertigpen. Der Fertigpen kann nicht erneut verwendet werden.
30806 / 04.01.2023