ГОНАЛ-Ф содержит действующее вещество фоллитропин альфа. Фоллитропин альфа относится к группе фолликулостимулирующих гормонов (ФСГ), которые относятся к семейству гонадотропинов. Гонадотропины являются половыми гормонами и играют важную роль в размножении. Фоллитропин альфа в GONAL-F производится с использованием специальной технологии генной инженерии.
У женщин основной эффект GONAL-F заключается в поддержке развития зрелых фолликулов Graafian в яичниках.
GONAL-F предоставляется только по рецепту и под пристальным наблюдением вашего врача.
По следующим показаниям GONAL-F используется у женщин:
У человека наиболее важным эффектом GONAL-f является стимуляция сперматогенеза (выработка сперматозоидов).
Лечение должно проводиться врачом, специализирующимся на андрологии. Он заранее назначит лечение ХГЧ.
Врач подбирает подходящее лечение для каждого пациента. Пожалуйста, внимательно следуйте его инструкциям и переходите к проверкам.
GONAL-f не следует использовать в случае повышенной чувствительности к гонадотропинам или любому из вспомогательных веществ.
Расскажите своему врачу о любых нежелательных симптомах при предыдущих инъекциях.
GONAL-f не следует использовать, если у вас диагностирована опухоль головного мозга (гипоталамус или гипофиз).
GONAL-f не следует использовать в случае беременности, лактации, увеличения яичников и некоторых кист яичников, рака яичников, матки и молочной железы (рак молочной железы), гинекологического кровотечения неизвестной причины и нелеченной дисфункции щитовидной железы или надпочечников.
Кроме того, GONAL-f не следует использовать, если ваше состояние не позволяет беременность, например, если у вас есть аномалия яичников, называемая первичной недостаточностью яичников, или в случае пороков развития половых органов или фиброзных опухолей матки, которые делают невозможной беременность.
GONAL-f не следует использовать в случае необратимого повреждения яичка.
Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдает от порфирии (состояние, которое может передаваться по наследству от родителей к детям), пожалуйста, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения, так как использование определенных лекарств может вызвать приступ ,
Если вы заметили, что ваша кожа становится уязвимой и подвержена образованию пузырей (особенно в местах, часто подверженных воздействию солнечных лучей) и / или у вас болит живот или конечности, сообщите об этом своему врачу. Он или она может порекомендовать вам прекратить лечение.
Хотя строгое соблюдение рекомендуемых доз и назначенных контролей снижает риск побочных эффектов, следует учитывать риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Этот синдром характеризуется чрезмерным увеличением яичников и такими симптомами, как боль в животе, возможно, связанная с тошнотой, рвотой, недомоганием, затрудненным дыханием или быстрым увеличением веса (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).
Если описанные симптомы возникают у вас, немедленно обратитесь к врачу.
В случаях развития OHSS желательно не давать ХГЧ и избегать половых контактов в течение по крайней мере 4 дней или использовать подходящую контрацепцию (барьерные методы).
Однако синдром гиперстимуляции яичников обычно проявляется через 1-2 недели после введения ХГЧ. Его серьезность может значительно варьироваться.
Женщины, которые подвергаются множественному созреванию фолликулов, подвергаются большему риску синдрома гиперстимуляции яичников, но могут снижаться при аспирации всех фолликулов до овуляции.
Одновременный прием GONAL-f с другими препаратами для лечения бесплодия может усиливать или уменьшать эффект GONAL-f.
Риск многоплодной беременности с помощью вспомогательных репродуктивных методов зависит от вашего возраста и количества перенесенных яйцеклеток / эмбрионов. Пациенты, проходящие лечение овуляции, имеют более высокую частоту многоплодной беременности или многоплодных родов по сравнению с естественным зачатием. Тем не менее, частота таких событий может быть уменьшена путем использования рекомендуемой дозировки и рекомендуемого режима.
В частности, у женщин с ранними трубными заболеваниями может наступить внематочная беременность, то есть зародыш гнездится за пределами матки.
При использовании вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников выкидыш более вероятен, чем в среднем у женщин.
Если у вас есть известные факторы риска возникновения тромбов в крупных кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) (избыточный вес, курение, собственная история или семейный анамнез), тогда риск может еще больше возрасти во время лечения с помощью GONAL-f. Однако следует отметить, что сама беременность также увеличивает этот риск (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).
Женщины, которые прошли несколько циклов лечения бесплодия, сообщали о доброкачественных и злокачественных опухолях яичников и других репродуктивных органов. Сообщалось об отдельных случаях злокачественной меланомы. До настоящего времени не было установлено, увеличивает ли лечение бесплодия риск этих опухолей или нет.
Повышенный уровень ФСГ в крови может указывать на повреждение яичка. Такие пациенты не отвечают на терапию GONAL-F / ХГЧ.
Чтобы проследить курс лечения, ваш врач проведет исследование спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете от других заболеваний, страдаете аллергией или принимаете или даже принимаете другие лекарства (в том числе самостоятельно приобретенные!) Или внешне (Externa)!
GONAL-F не следует давать во время беременности или кормления грудью.
Ваш врач подберет лечение с GONAL-F специально для каждого пациента и будет осуществлять строгий контроль эффективности.
Гонал-Ф вводится под кожу (подкожно).
Постоянное изменение области тела не рекомендуется. В пределах этого региона, однако, место прокола должно быть изменено. Место инъекции не следует массировать.
После консультации с врачом вы можете сделать эту инъекцию самостоятельно. Технический персонал должен показать вам, как подготовить и применять раствор для инъекций. Кроме того, внимательно прочитайте инструкции в конце Информации для пациентов Инструкции по приготовлению и применению раствора для инъекций .
Поскольку GONAL-f 75IE (5,5 микрограмм) не содержит консерванта, раствор для инъекций следует готовить непосредственно перед введением и вводить немедленно.
Если ваш врач прописал GONAL-f 450 МЕ / 0,75 мл (33 мкг / 0,75 мл) или GONAL-f 1050 МЕ / 1,75 мл (77 мкг / 1,75 мл), оставшийся неиспользованный раствор для инъекций вводят в Флакон не следует хранить при температуре выше 25 ° C (заморозить) и использовать в течение 28 дней.
Ваш врач будет внимательно следить за развитием фолликулов с помощью анализов крови (определение количества эстрогена в крови) и ультразвуковых исследований. Поэтому важно, чтобы вы точно следовали его или ее инструкциям и рекомендациям.
Существуют следующие варианты лечения:
У менструирующих женщин лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.
Без адекватного ответа после четырех недель лечения этот цикл следует прекратить.
Однако, когда достигается желаемый результат, то есть когда фолликул достиг желаемой зрелости, врач назначит одну инъекцию другого гормона, ХГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-F. вызвать скачок фолликула (овуляция). Оплодотворение возможно на этом этапе лечения. Вам будет рекомендовано вступить в половую связь в этот и на следующий день.
Если яичники чрезмерно стимулированы, врач прерывает лечение. Половой акт в это время не рекомендуется. Лечение может начаться снова в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.
Для созревания нескольких фолликулов лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла.
Дозировка корректируется с учетом ответа, но не должна превышать 450 МЕ в день.
Если фолликулы считаются зрелыми, врач сделает одну инъекцию другого гормона (ХГЧ) через 24-48 часов после последней инъекции GONAL f, чтобы вызвать овуляцию.
Продолжение лечения будет зависеть от метода репродукции с медицинской точки зрения, выбранного вашим врачом.
Ваш врач проконтролирует ваш курс действий и установит для вас индивидуальную дозу и продолжительность лечения. Таким образом, информация о дозировке, указанная ниже, является ориентировочной.
GONAL-F обычно управляется одновременно с лютропин альфа ежедневно в течение до 3 недель. Когда используется обычный режим лечения, дозу 75-150 МЕ GONAL-f начинают с 75 МЕ лютропина альфа.
В зависимости от ответа, ваш врач увеличит дозу GONAL-f на 37,5 IU-75 IU с интервалами от 7 до 14 дней и дозу Lutropin alfa до 225 IU.
Когда желаемый ответ достигнут, ХГЧ вводят один раз через 24-48 часов после последних инъекций GONAL-f и лютропина альфа. В день введения ХГЧ и на следующий день у вас должен быть половой акт, в качестве альтернативы можно использовать внутриматочную инсеминацию (ВМИ).
Если ответ слишком сильный, прекратите лечение и не применяйте ХГЧ (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).
Врач также может использовать другой режим, который сочетает GONAL-F с другим гормональным лечением.
Врач принимает решение о продолжительности лечения. Обычная дозировка составляет 150 МЕ GONAL-F в сочетании с ХГЧ три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев. Лечение может продолжаться до 18 месяцев, в зависимости от мнения врача.
GONAL-F не должен использоваться у детей и подростков.
GONAL-F не следует использовать у пожилых пациентов.
Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом или с врачом или фармацевтом.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании GONAL-F:
Местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, синяки, отек и / или раздражение) очень распространены.
Было показано, что в очень редких случаях GONAL-f вызывает аллергические реакции, такие как покраснение, сыпь, отек, крапивница и проблемы с дыханием.
Эти реакции иногда могут быть серьезными. Если возникнет какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Очень редко пациенты с астмой могут испытывать ухудшение своего состояния.
Следующие побочные эффекты могут быть очень частыми: головная боль, киста яичника. Другие распространенные побочные эффекты включают: боль в животе и желудочно-кишечный дискомфорт, такие как тошнота, рвота, диарея и метеоризм.
Лечение с помощью GONAL-F может привести к чрезмерной стимуляции яичников. Эта реакция называется синдромом гиперстимуляции яичников или OHSS (смотрите, когда следует соблюдать осторожность при использовании GONAL-f ). Первыми признаками являются боли в животе, возможно, связанные с тошнотой и рвотой. В этом контексте часто возникают заболевания, диарея, спазмы в животе и вздутие живота.
Иногда OHSS может стать тяжелым, проявляясь в заметно увеличенных яичниках, сниженном выделении мочи, увеличении веса, затрудненном дыхании и / или возможном скоплении жидкости в брюшной или грудной области.
Если возникнет какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Редко, осложнения OHSS, такие как ротация яичников.
Серьезные осложнения, такие как тромбоэмболические осложнения (тромбы), независимо от OHSS, встречаются редко. Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или сердечному приступу.
Если указанные симптомы возникают во время использования GONAL-f, вы должны немедленно прекратить лечение и записаться на тщательное обследование у своего врача. Затем врач определится с дальнейшим курсом терапии. Не следует назначать ХГЧ, и вам может потребоваться прекратить лечение.
Лечение с помощью GONAL-F в сочетании с гормоном ХГЧ может вызвать отек вен над и за яичками (варикоцеле), рост груди, угри или увеличение веса.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Не хранить GONAL-F выше 25 ° C. Не замерзай.
GONAL-F должен быть защищен от света и храниться в оригинальной упаковке.
Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».
Хранить в недоступном для детей месте.
Растворить GONAL-f в прилагаемом растворителе и не смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением следующего: GONAL-f 75 МЕ (5,5 микрограмм) можно смешивать с Lutropin alfa (см. Соответствующие инструкции по приготовлению раствора для инъекций ). Раствор для инъекций не следует использовать, если он содержит частицы или не является прозрачным.
Что касается долговечности раствора для инъекций, см. Как вы используете GONAL-F?
Пожалуйста, верните все оставшиеся лекарства после окончания лечения или лекарства с истекшим сроком годности в пункт продажи (врач или фармацевт) для надлежащей утилизации.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или вашим врачом или фармацевтом. Эти лица имеют подробную техническую информацию.
Один флакон с порошком содержит в качестве активного ингредиента 6 микрограммов фоллитропина альфа (r-FSH, полученного из генно-инженерных клеток СНО (яичника китайского хомячка)), так что 5,5 микрограмма, что эквивалентно 75 МЕ (международные единицы), можно извлечь.
Вспомогательными веществами являются: сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат гидрофосфата динатрия, полисорбат 20, концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия, антиоксидант: метионин 0,1 мг.
Предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
Один флакон порошка для многократного использования содержит в качестве активного ингредиента 44 микрограмма фоллитропина альфа (r-FSH, полученного из генно-инженерных клеток СНО (яичника китайского хомячка)), так что можно извлечь 33 микрограмма, что соответствует 450 МЕ (международные единицы).
Вспомогательными веществами являются: сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат гидрофосфата динатрия, концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия.
Предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций, бензиловый спирт 0,9%.
Один флакон порошка для многократного использования содержит 87 микрограммов фоллитропина альфа (r-FSH, изготовленного из генно-инженерных клеток СНО (яичника китайского хомячка)), что дает 77 микрограммов, что эквивалентно 1050 МЕ (международные единицы).
Вспомогательными веществами являются: сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат гидрофосфата динатрия, концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия.
Предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций, бензиловый спирт 0,9%.
52971 (Swissmedic).
В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.
Пакеты 1 флакон порошка и 1 предварительно заполненный шприц растворителя.
Кроме того, пакеты для каждого флакона содержат:
Пакеты из 1 флакона с порошком и 1 предварительно заполненного шприца с растворителем и 6 соотв. 15 одноразовых шприцев для инъекций, рассчитанных в единицах ФСГ.
Мерк (Швейцария) Лтд, Цуг
Эта брошюра была в последний раз рассмотрена в марте 2017 года Управлением по наркотикам (Swissmedic).
Если ваш врач прописал более одного флакона GONAL-f 75 МЕ (5,5 микрограмм), медленно вводите уже восстановленный раствор в предварительно заполненном шприце в другой флакон с порошком до тех пор, пока не получите предписанное количество флаконов с порошком. растворились Максимальное содержание трех емкостей можно растворить в 1 мл растворителя (1 мл растворителя соответствует объему предварительно заполненного шприца).
Если вам прописали Lutropin alfa в дополнение к GONAL-f 75 МЕ (5,5 микрограмм), вы можете смешать два препарата вместе, а не вводить каждый из них по отдельности. Затем, после растворения порошка с помощью Lutropin alfa, втяните раствор в предварительно заполненный шприц и введите раствор во флакон с порошком GONAL-f для восстановления.
Проверьте раствор на наличие возможных частиц, как и раньше. Не используйте решение, если оно не ясно. Переверните флакон и осторожно наберите раствор обратно в предварительно заполненный шприц.
Теперь замените иглу для восстановления тонкой иглой для подкожных инъекций и удалите все пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце следующим образом: держите предварительно заполненный шприц инъекционной иглой вверх и осторожно постучите пальцами по предварительно заполненному шприцу, пока воздух не достигнет предварительно заполненного шприца. Пик накапливается. Нажимайте на поршень шприца, пока пузырьки не исчезнут. (3)
Ваш доктор прописал дозу GONAL-f в международных единицах (IU). Вы можете использовать один из прилагаемых шприцев, масштабированный в единицах FSH, или использовать шприц объемом 1 мл со шкалой 0,01 мл и уже зафиксированный.
Инъекционная игла. В последнем случае количества вводимого ИЭ соответствуют следующим объемам восстановленного раствора для инъекций:
Доза (ме)объем для инъекции (мл)7512:1315012:2530012:504500,75Ватные шарики, пропитанные хлопком, предварительно заполненный шприц с растворителем, флакон с GONAL-f, один из прикрепленных одноразовых шприцев, рассчитанных на единицы FSH, или шприц объемом 1 мл с 0,01 мл и уже фиксированная инъекционная игла для подкожных инъекций. (5)
Если вы обнаружите пузырьки воздуха в шприце, держите шприц инъекционной иглой вверх и слегка постучите пальцем по шприцу, пока воздух не накапливается на кончике. Нажимайте на поршень шприца, пока пузырьки не исчезнут. (3)
Для каждой инъекции вам понадобится либо новый одноразовый шприц со шкалой FSH, либо новый 1 мл 0,01 мл шприц с новой иглой.