ГОНАЛ-Ф содержит действующее вещество фоллитропин альфа. Фоллитропин альфа относится к группе фолликулостимулирующих гормонов (ФСГ), которые относятся к семейству гонадотропинов. Гонадотропины являются половыми гормонами и играют важную роль в размножении. Фоллитропин альфа в GONAL-F производится с использованием специальной технологии генной инженерии.
У женщин основной эффект GONAL-F заключается в поддержке развития зрелых фолликулов Graafian в яичниках.
GONAL-F предоставляется только по рецепту и под пристальным наблюдением вашего врача.
По следующим показаниям GONAL-F используется у женщин:
У человека наиболее важным эффектом GONAL-f является стимуляция сперматогенеза (выработка сперматозоидов).
Лечение должно проводиться врачом или специалистом по андрогенам. Он или она заранее назначит лечение ХГЧ.
Врач подбирает подходящее лечение для каждого пациента.
Пожалуйста, внимательно следуйте его инструкциям и переходите к проверкам.
Если вы делаете уколы самостоятельно, вам нужно будет точно знать, как правильно пользоваться ручкой.
GONAL-f не следует использовать в случае повышенной чувствительности к гонадотропинам или любому из вспомогательных веществ.
Расскажите своему врачу о любых нежелательных симптомах при предыдущих инъекциях.
GONAL-f не следует использовать, если у вас диагностирована опухоль головного мозга (гипоталамус или гипофиз).
GONAL-f не следует применять при беременности, лактации, увеличении яичников и некоторых кистах яичников, раке яичников, матки и молочной железы (рак молочной железы), гинекологическом кровотечении неизвестной причины и при отсутствии лечения дисфункции щитовидной железы или надпочечников.
Кроме того, GONAL-f не следует использовать, если ваше состояние не позволяет беременность, например, если у вас есть аномалия яичников, называемая первичной недостаточностью яичников, или в случае пороков развития половых органов или фиброзных опухолей матки, которые делают невозможной беременность.
GONAL-f не должен использоваться в случае необратимого повреждения яичка.
Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдает от порфирии (состояние, которое может передаваться по наследству от родителей к детям), пожалуйста, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения, так как использование определенных лекарств может вызвать приступ ,
Если вы заметили, что ваша кожа становится уязвимой и подвержена образованию пузырей (особенно в местах, часто подверженных воздействию солнечных лучей) и / или у вас болит живот или конечности, сообщите об этом своему врачу. Он или она может порекомендовать вам прекратить лечение.
Хотя строгое соблюдение рекомендуемых доз и назначенных контролей снижает риск побочных эффектов, следует учитывать риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Этот синдром характеризуется чрезмерным увеличением яичников и такими симптомами, как боль в животе, возможно, связанная с тошнотой, рвотой, недомоганием, затрудненным дыханием или быстрым увеличением веса (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).
Если описанные симптомы возникают у вас, немедленно обратитесь к врачу.
В случаях развития OHSS желательно не давать ХГЧ и избегать половых контактов в течение по крайней мере 4 дней или использовать подходящую контрацепцию (барьерные методы).
Однако синдром гиперстимуляции яичников обычно проявляется через 1-2 недели после введения ХГЧ. Его серьезность может значительно варьироваться.
Женщины, которые подвергаются множественному созреванию фолликулов, подвергаются большему риску синдрома гиперстимуляции яичников, но могут снижаться при аспирации всех фолликулов до овуляции.
Одновременный прием GONAL-f с другими препаратами для лечения бесплодия может усиливать или уменьшать эффект GONAL-f.
Риск многоплодной беременности с помощью вспомогательных репродуктивных методов зависит от вашего возраста и количества перенесенных яйцеклеток / эмбрионов. Пациенты, проходящие лечение овуляции, имеют более высокую частоту многоплодной беременности или многоплодных родов по сравнению с естественным зачатием. Тем не менее, частота таких событий может быть уменьшена путем использования рекомендуемой дозировки и рекомендуемого режима.
В частности, у женщин с ранними трубными заболеваниями может наступить внематочная беременность, то есть зародыш гнездится за пределами матки.
При использовании вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников выкидыш более вероятен, чем в среднем у женщин.
Если у вас есть известные факторы риска возникновения тромбов в крупных кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) (избыточный вес, курение, собственная история или семейный анамнез), тогда риск может еще больше возрасти во время лечения с помощью GONAL-f. Однако следует отметить, что сама беременность также увеличивает этот риск (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).
Женщины, которые прошли несколько циклов лечения бесплодия, сообщали о доброкачественных и злокачественных опухолях яичников и других репродуктивных органов. Сообщалось об отдельных случаях злокачественной меланомы. До настоящего времени не было установлено, увеличивает ли лечение бесплодия риск этих опухолей или нет.
Повышенный уровень ФСГ в крови может указывать на повреждение яичка. Такие пациенты не отвечают на терапию GONAL-F / ХГЧ.
Чтобы проследить курс лечения, ваш врач проведет исследование спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете от других заболеваний, страдаете аллергией или принимаете или даже принимаете другие лекарства (в том числе самостоятельно приобретенные!) Или внешне (Externa)!
GONAL-F не следует давать во время беременности или кормления грудью.
Ваш врач подберет лечение с GONAL-F специально для каждого пациента и будет осуществлять строгий контроль эффективности.
Гонал-Ф вводится под кожу (подкожно). Постоянное изменение области тела не рекомендуется. В пределах этого региона, однако, место прокола должно быть изменено. Место инъекции не следует массировать.
После консультации с врачом вы можете сделать эту инъекцию самостоятельно. Технический персонал должен показать вам, как подготовить и применять раствор для инъекций.
Первая инъекция должна быть под наблюдением врача.
Готовую ручку можно использовать только для одного пациента. Ваш доктор прописал дозу GONAL-f в международных единицах (IU).
Если вы вводите препарат самостоятельно, перед началом инъекции внимательно прочитайте инструкции, предоставленные отдельно для введения GONAL-f с использованием готового к применению PEN.
Ваш врач будет внимательно следить за развитием фолликулов с помощью анализов крови (определение количества эстрогена в крови) и ультразвуковых исследований. Поэтому важно, чтобы вы точно следовали его или ее инструкциям и рекомендациям.
Существуют следующие варианты лечения:
У менструирующих женщин лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.
Без адекватного ответа после четырех недель лечения этот цикл следует прекратить.
Однако, когда достигается желаемый результат, то есть когда фолликул достиг желаемой зрелости, врач назначит одну инъекцию другого гормона, ХГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-F. вызвать скачок фолликула (овуляция). Оплодотворение возможно на этом этапе лечения. Вам будет рекомендовано вступить в половую связь в этот и на следующий день.
Если яичники чрезмерно стимулированы, врач прерывает лечение. Половой акт в это время не рекомендуется. Лечение может начаться снова в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.
Для созревания нескольких фолликулов лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла.
Дозировка корректируется с учетом ответа, но не должна превышать 450 МЕ в день. Если фолликулы считаются зрелыми, врач сделает одну инъекцию другого гормона (ХГЧ) через 24-48 часов после последней инъекции GONAL f, чтобы вызвать овуляцию.
Продолжение лечения будет зависеть от метода репродукции с медицинской точки зрения, выбранного вашим врачом.
Ваш врач проконтролирует ваш курс действий и установит для вас индивидуальную дозу и продолжительность лечения. Таким образом, информация о дозировке, указанная ниже, является ориентировочной.
GONAL-F обычно управляется одновременно с лютропин альфа ежедневно в течение до 3 недель. При использовании обычного режима начните с дозы 75-150 МЕ GONAL-F с 75 МЕ лютропина альфа.
В зависимости от ответа ваш врач увеличит дозу GONAL-f на 37,5 МЕ - 75 МЕ с интервалами в 7-14 дней и увеличит дозу Lutropin alfa до 225 МЕ.
Когда желаемый ответ достигнут, ХГЧ вводят один раз через 24-48 часов после последних инъекций GONAL-f и лютропина альфа. В день введения ХГЧ и на следующий день у вас должен быть половой акт, в качестве альтернативы можно использовать внутриматочную инсеминацию (ВМИ).
Если ответ слишком сильный, прекратите лечение и не применяйте ХГЧ (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).
Врач также может использовать другой режим, который сочетает GONAL-F с другим гормональным лечением.
Врач принимает решение о продолжительности лечения. Обычная дозировка составляет 150 МЕ GONAL-F в сочетании с ХГЧ три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев. Лечение может продолжаться до 18 месяцев, в зависимости от мнения врача.
GONAL-F не должен использоваться у детей и подростков.
GONAL-F не следует использовать у пожилых пациентов.
Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом или с врачом или фармацевтом.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании GONAL-F:
Местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, синяки, отек и / или раздражение) очень распространены.
Было показано, что в очень редких случаях GONAL-f вызывает аллергические реакции, такие как покраснение, сыпь, отек, крапивница и проблемы с дыханием. Эти реакции иногда могут быть серьезными. Если возникнет какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Очень редко пациенты с астмой могут испытывать ухудшение своего состояния.
Следующие побочные эффекты могут быть очень частыми: головная боль, киста яичника. Другие распространенные побочные эффекты включают: боль в животе и желудочно-кишечный дискомфорт, такие как тошнота, рвота, диарея и метеоризм.
Лечение с помощью GONAL-F может привести к чрезмерной стимуляции яичников. Эта реакция называется синдромом гиперстимуляции яичников или OHSS (смотрите, когда следует соблюдать осторожность при использовании GONAL-f ). Первыми признаками являются боли в животе, возможно, связанные с тошнотой и рвотой. В этом контексте часто возникают заболевания, диарея, спазмы в животе и вздутие живота.
Иногда OHSS может стать тяжелым, проявляясь в заметно увеличенных яичниках, сниженном выделении мочи, увеличении веса, затрудненном дыхании и / или возможном скоплении жидкости в брюшной или грудной области. Если возникнет какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Серьезные осложнения, такие как тромбоэмболические осложнения (тромбы), независимо от OHSS, встречаются редко. Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или сердечному приступу.
Редко, осложнения OHSS, такие как ротация яичников.
Если указанные симптомы возникают во время использования GONAL-f, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить своему врачу для тщательного медицинского обследования. Затем врач определится с дальнейшим курсом терапии. Не следует назначать ХГЧ, и вам может потребоваться прекратить лечение.
Лечение с помощью GONAL-F в сочетании с гормоном ХГЧ может вызвать отек вен над и за яичками (варикоцеле), рост груди, угри или увеличение веса.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Хранить при 2–8 ° C (в холодильнике). Не замерзай. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».
Продукт может храниться до 3 месяцев при температуре до 25 ° C в течение срока годности без повторного использования. Если продукт не использовался по истечении этих 3 месяцев, его следует выбросить.
После вскрытия препарат можно хранить не более 28 дней при температуре до 25 ° C. Неиспользованный раствор для инъекций следует выбросить не позднее, чем через 28 дней после начала процедуры.
Вы не должны использовать GONAL-f, если есть видимое разложение (обесцвечивание, облачность) или если раствор содержит взвешенные вещества.
GONAL-F не следует смешивать с другими лекарствами в том же шприце.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или вашим врачом или фармацевтом. Эти лица имеют подробную техническую информацию.
Картридж с раствором для инъекций содержит в качестве активного ингредиента фоллитропин альфа (r-FSH, получаемый из генно-инженерных клеток CHO (яичника китайского хомячка)), 300 МЕ / 0,5 мл (22 микрограмма / 0,5 мл).
Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций;
Антиоксидант: L-метионин 0,05 мг; Консерв.: М-крезол 1,5 мг.
Картридж с раствором для инъекций содержит в качестве активного ингредиента фоллитропин альфа (r-FSH, изготовленный из генно-инженерных клеток СНО (яичника китайского хомячка)) 450 МЕ / 0,75 мл (33 микрограмма / 0,75 мл).
Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций;
Антиоксидант. L-метионин 0,075 мг; Консерв.: М-крезол 2,25 мг.
Картридж с раствором для инъекций содержит в качестве активного ингредиента фоллитропин альфа (r-FSH, изготовленный из генно-инженерных клеток CHO (яичника китайского хомячка)) 900 МЕ / 1,5 мл (66 микрограмм / 1,5 мл).
Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций;
Антиоксидант. L-метионин 0,15 мг; Консерв.: М-крезол 4,5 мг.
56689 (Swissmedic).
В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.
GONAL-F PEN 300 МЕ / 0,5 мл (22 мкг / 0,5 мл)
Одна упаковка содержит 1 картридж, предварительно собранный в готовую ручку, и 8 инъекционных игл.
GONAL-F PEN 450 МЕ / 0,75 мл (33 мкг / 0,75 мл)
Одна упаковка содержит 1 картридж, предварительно собранный в готовую ручку, и 12 инъекционных игл.
GONAL-F PEN 900 МЕ / 1,5 мл (66 мкг / 1,5 мл)
Одна упаковка содержит 1 картридж, предварительно собранный в готовую ручку, и 20 игл для подкожных инъекций.
Мерк (Швейцария) Лтд, Цуг.
Последний раз этот буклет был рассмотрен Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в декабре 2018 года.
Gonal-f предварительно заполненный 300 IE - 450 IE - 900 IE
Пожалуйста, прочитайте буклет на упаковке (Информация для пациентов) и это руководство пользователя ПОЛНОСТЬЮ ПЕРЕД использованием Gonal-f-Prepene.
содержание
Предупреждение. Пожалуйста, полностью прочитайте эти инструкции перед началом использования предварительно заполненного пера GONAL-f. Внимательно следуйте инструкциям, поскольку приложение может отличаться от вашей предыдущей привычки.
1. Применение предварительно заполненных ручек GONAL-f
2. Используйте дневник лечения для предварительно заполненной ручки GONAL-f
На последней странице вы найдете дневник лечения.
Используйте дневник лечения, чтобы записывать ИЭ, который вы вводите каждый раз.
ВНИМАНИЕ:
Использование дневника лечения для записи ваших ежедневных инъекций позволяет вам ежедневно проверять, что вы получили предписанную дозу в полном объеме.
Примечание: максимальная разовая доза для 300-I-Pen составляет 300 МЕ; максимальная разовая доза для ручки 450 МЕ составляет 450 МЕ; максимальная разовая доза для 900-I-Pen составляет 450 МЕ
3. Перед использованием предварительно заполненной ручки GONAL-f
4. Подготовьте предварительно заполненную ручку GONAL-f для инъекций.
4.1 Снимите защитный колпачок ручки.
4.2 Убедитесь, что в окне контроля дозирования отображается «0».
4.3 Подготовка иглы к инъекции
Пример неповрежденного слайда
Пример поврежденного слайда
ВНИМАНИЕ:
Если отслаивающаяся защитная пленка повреждена или отслаивается, не используйте эту иглу. Утилизируйте иглу в контейнере для канюли и используйте новую иглу.
4.4 Прикрепление иглы
Предупреждение: не завинчивайте иглу слишком сильно, так как после инъекции может быть трудно ее извлечь.
4.5 Убедитесь, что на кончике иглы есть одна или несколько маленьких капель жидкости.
ВНИМАНИЕ:
Если вы не видите капель жидкости на кончике иглы или рядом с ней при первом использовании новой ручки, вам необходимо выполнить следующие шаги.
Если вы не видите капель жидкости в точке иглы или рядом с ней при первом использовании новой ручки:
5. Установите дозу, назначенную врачом
5.1 Ручка содержит 300 МЕ, 450 МЕ или 900 МЕ альфа фоллитропина.
5.2 Поворачивайте ручку дозирования, пока необходимая доза не отобразится в окне управления дозировкой.
Включите дозу перед увеличением коррекции дозы.
Поверните ручку дозы обратно, если вы перешли за пределы дозы.
5.3 Установите дозу, которую вам прописал врач (50 МЕ в приведенном ниже примере).
Предупреждение. Перед тем, как перейти к следующему шагу, убедитесь, что в окне контроля дозирования показана полная предписанная доза .
6. Инъекция дозы
6.1. Выберите место инъекции в области, рекомендованной вашим врачом или медсестрой для инъекции . Выбирайте другое место инъекции каждый день, чтобы избежать раздражения кожи .
6.2 Очистите кожу спиртовым тампоном .
6.3 Еще раз проверьте, что в окне контроля дозирования отображается правильная доза.
6.4 Используйте технику инъекций, показанную вам вашим врачом или медсестрой.
Предупреждение: всегда обязательно используйте новую иглу с каждой инъекцией.
7. После инъекции
7.1 Убедитесь, что произошел полный впрыск.
Предупреждение . Если в окне контроля дозирования отображается число больше «0», это означает, что предварительно заполненное перо GONAL f пусто и вы не получили полностью предписанную дозу.
7.2. Выполнить (при необходимости) внедрение подмножества.
7.3 Удаление иглы после каждой инъекции
7.4 Хранение предварительно заполненной ручки GONAL-f
ВНИМАНИЕ:
Не храните ручку с иглой. Всегда вынимайте иглу из ручки GONAL-f перед заменой защитного колпачка ручки.
Предупреждение: Лекарства не следует выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы.
8. Дневник лечения для GONAL-F-Fertigpen
Примечание: максимальная разовая доза для 300-I-Pen составляет 300 МЕ; максимальная разовая доза для ручки 450 МЕ составляет 450 МЕ; максимальная разовая доза для 900-I-Pen составляет 450 МЕ