Импортированный лекарственный препарат Cerazette® (одобрение № 55155) от держателя регистрационного удостоверения Organon GmbH, Люцерн, в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Закона о терапевтических препаратах (параллельный импорт).

Что такое Cerazette и когда он используется?

По назначению врача.

Cerazette – гормональный контрацептивный препарат. Cerazette содержит в качестве действующего вещества небольшое количество женского полового гормона дезогестрела, который относится к группе гестагенов. Cerazette — это так называемые таблетки или мини-таблетки, содержащие только прогестаген. В отличие от комбинированных таблеток мини-таблетки не содержат эстрогена.

Контрацептивный эффект Церазетта основан, с одной стороны, на практически полном торможении овуляции, а с другой - на сгущении цервикальной слизи, что тормозит подъем сперматозоидов в матку.

Какие меры предосторожности следует принять?

Прежде чем начать прием гормональных контрацептивов, врач тщательно соберет анамнез (записи ваших собственных заболеваний и заболеваний в семье) и проведет тщательное общее и гинекологическое обследование. Беременность можно исключить.

При использовании Cerazette медицинские осмотры рекомендуются примерно раз в год.

Cerazette не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует принимать Cerazette?

Не используйте Cerazette, если к вам применимо какое-либо из следующих условий. Если какой-либо из пунктов, перечисленных ниже, применим к вам, вы должны сообщить об этом своему врачу. Затем ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции лучше для вас. Cerazette нельзя использовать в:

• Известные или подозреваемые виды рака, чувствительные к половым гормонам (например, некоторые виды рака молочной железы)
• необъяснимое вагинальное кровотечение
• опухоли печени
• тяжелые заболевания печени (например, желтуха) при наличии аномальных показателей печени
• Наличие тромбов (тромбоз) в кровеносных сосудах [например, ног (тромбоз глубоких вен) или легких (легочная эмболия)]
• подозрение или существующая беременность
• Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из ингредиентов Cerazette.

Если какое-либо из этих состояний возникает впервые при использовании Cerazette, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Cerazette?

Если вы страдаете или страдали от любого из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы использовать Cerazette в этих случаях, и будет соответствующим образом контролировать вас во время лечения.

• Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы (таблетки), имеют несколько повышенный риск развития рака молочной железы по сравнению с женщинами, которые не принимают противозачаточные таблетки. Этот слегка повышенный риск возвращается к исходному после прекращения приема таблеток в течение примерно 10 лет. Риск развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. Вот почему число диагнозов рака молочной железы выше у пожилых потребителей таблеток. Продолжительность приема таблетки не влияет на этот риск;
• Неизвестно, вызвана ли разница таблеткой. Возможно, этих женщин просто обследовали более тщательно и чаще, чтобы рак молочной железы был обнаружен раньше. Риск для пользователей продуктов, содержащих только прогестаген, таких как Cerazette, может быть сопоставим с риском для пользователей таблеток, но существующие данные менее убедительны. Однако сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был рак молочной железы;
• В редких случаях после применения гормональных контрацептивов типа Церазетта наблюдались доброкачественные и еще реже злокачественные изменения в печени, которые в ряде случаев приводили к брюшному кровотечению. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы страдаете или страдали от рака печени или если вы испытываете необычную боль в верхней части живота;
• Эпилепсия (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами » );
• Депрессии;
• Туберкулез (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами » ) ;
• У женщин, применяющих гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах и артериях (венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания), что может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Например, образование тромба в ногах может вызвать тромбоз глубоких вен или привести к легочной эмболии, инсульту или сердечному приступу. Риск такого тромбоза или эмболии существует при использовании всех гормональных контрацептивов. Если вы заметили возможные признаки тромбоза, вам следует немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Причины немедленного обращения к врачу»);
• При использовании Cerazette у некоторых женщин может наблюдаться усиление кровотечения (20-30%). У других кровотечение возникает реже или даже прекращается (20%). Кровотечение также может длиться дольше. Это не означает, что Cerazette вам не подходит или не защитит от беременности. Как правило, в таких случаях ничего делать не нужно. Однако если кровотечение очень сильное или продолжается длительное время, необходимо сообщить об этом врачу;
• При использовании низких доз гормональных контрацептивов, таких как Cerazette, в яичниках могут образовываться небольшие заполненные жидкостью мешочки, которые выходят за пределы размера, которого они обычно достигают во время естественного менструального цикла. Это так называемые кисты яичников. Обычно они исчезают без лечения. Иногда они могут вызывать дискомфорт в животе, но редко приводят к серьезным проблемам;
• Беременность вне матки (внематочная беременность);
• сахарный диабет; Cerazette потенциально может повлиять на метаболизм сахара в крови;
• Психические расстройства: некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Cerazette, сообщают о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь за медицинской помощью к врачу;
• Высокое кровяное давление: при использовании Cerazette может повышаться кровяное давление;
• Эстрогены важны для поддержания прочности костей. При использовании Cerazette измеряемая концентрация эстрогена в крови сравнима с той, которая обнаруживается в первой половине естественного цикла, но концентрация ниже по сравнению со второй половиной цикла. Неизвестно, влияет ли этот эффект на прочность костей;
• Первое появление или ухудшение следующих симптомов во время предыдущей беременности или гормонального лечения: пожелтение кожи и глаз (желтуха) или сильный зуд; желчные камни; порфирия (нарушение обмена веществ печени); системная красная волчанка (СКВ: аутоиммунное заболевание, поражающее многочисленные части тела); гемолитико-уремический синдром (определенное заболевание крови, приводящее к почечной недостаточности); хорея (неврологическое расстройство); герпес беременных (крестцовая сыпь, вызванная вирусами герпеса); Ухудшение слуха (отосклероз);
• Иногда может возникнуть хлоазма (светло-желтые или темно-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно у женщин, у которых это наблюдалось во время предыдущей беременности или гормонального лечения. Если это произошло с вами, вам следует избегать чрезмерного УФ-излучения (естественного или искусственного солнечного света);

Причины немедленного обращения к врачу

• появление уплотнения в груди (может указывать на рак молочной железы);
• Необычное сильное вагинальное кровотечение (этот симптом может указывать на рак матки);
• Внезапная сильная боль в животе, зуд по всему телу или желтуха (может указывать на проблемы с печенью);
• Возможные признаки тромбоза (например, необычная или сильная боль или отек в ноге, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с кровью);
• Первое появление мигренеподобных или частое возникновение необычно сильных головных болей;
• Внезапные нарушения восприятия (например, нарушения зрения, слуха, речи);
• Большее повышение артериального давления;
• Увеличение эпилептических припадков;
• Внезапная или сильная боль внизу живота или в области желудка (может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
• Если вы подозреваете беременность;
• Длительный постельный режим (например, после несчастных случаев) или плановые операции (обратитесь к врачу минимум за 4–6 недель);

Cerazette содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас наблюдаются реакции непереносимости определенных видов сахара, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать прием Cerazette.

Взаимодействие с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже если они продаются без рецепта или представляют собой растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или вашему фармацевту), что вы принимаете Cerazette.

Некоторые лекарства могут снизить контрацептивный эффект Церазетта: например, лекарства от эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон), лекарства от туберкулеза (рифампицин, рифабутин), лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин). ), эфавиренз), против вирусных инфекций гепатита С (например, боцепревир, телапревир), повышенного давления в сосудах легких (бозентан), активированный уголь против проблем с пищеварением, определенного типа сонливости (модафинил) и зверобоя препараты сусла (Зверобоя) против депрессии.

Если вы принимаете лекарства или растительные продукты, которые могут повлиять на эффективность Cerazette, вам следует использовать барьерный метод контрацепции, например презервативы. Поскольку действие другого лекарства на Церазетт может продолжаться до 28 дней после прекращения его приема, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Некоторые лекарства и сок грейпфрута могут повышать концентрацию Cerazette в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств или грейпфрутовый сок:

• Противогрибковые средства, содержащие активные ингредиенты, такие как итраконазол, вориконазол, позаконазол или флуконазол.
• Некоторые антибиотики (так называемые макролиды), содержащие кларитромицин или эритромицин в качестве активных ингредиентов.
• Некоторые лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (с действующими веществами дилтиазема или верапамила).

Церазетт также может влиять на действие других лекарственных средств, либо усиливая (например, циклоспорин), либо уменьшая (например, ламотриджин) их действие. Последнее может привести к увеличению частоты судорог, поэтому ваш врач будет контролировать уровень ламотриджина в крови, когда вы начнете использовать Cerazette и когда вы прекратите прием Cerazette.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Cerazette вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или пользоваться инструментами или механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете другими заболеваниями, аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!).

Можно ли принимать Cerazette во время беременности или кормления грудью?

Cerazette не следует применять во время беременности или при подозрении на беременность. Перед применением Cerazette необходимо исключить беременность.

Черазетт не оказывает негативного влияния на количество и качество грудного молока. Но небольшое количество активного ингредиента Cerazette попадает в грудное молоко. Риск для здоровья ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен. Здоровье младенцев, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев и чьи матери принимали Церазетт, изучалось до достижения им возраста 2,5 лет; никакого влияния на размер и развитие определить не удалось.

Cerazette можно принимать во время грудного вскармливания по назначению врача. В этом случае следует внимательно следить за развитием и ростом ребенка.

Как вы используете Cerazette?

Каждый блистер Cerazette содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. День недели, в который следует принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, указан на обратной стороне блистера каждой таблетки, покрытой пленочной оболочкой. При открытии нового блистера Cerazette начните прием таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в соответствующий день недели в верхнем ряду, а затем продолжайте прием в направлении стрелки, пока упаковка не будет израсходована. Таким образом, вы можете легко проверить, приняли ли вы ежедневную таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать согласно приведенной ниже инструкции каждый день в одно и то же время, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Если блистер израсходован, то на следующий день, т.е. продолжить прием нового блистера Cerazette , не делая перерыва и не дожидаясь менструации. Если при использовании Cerazette у вас возникло вагинальное кровотечение, продолжайте принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, как обычно.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Начать принимать Церазетт

Если вы в настоящее время не используете гормональные контрацептивы

Дождитесь наступления менструации и примите первую таблетку Cerazette, покрытую пленочной оболочкой, желательно в первый день менструации. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Если вы начнете принимать Cerazette только между 2 и 5 днями менструации, вам также следует использовать барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с 21- или 22-дневной комбинированной таблетки, вагинального кольца или пластыря на Cerazette

Примите первую таблетку Cerazette, покрытую пленочной оболочкой, на следующий день после приема последней таблетки предыдущей таблетки или в день удаления вагинального кольца или пластыря (т. е. не существует дней без таблеток, колец и пластырей). В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Вы также можете начать принимать Cerazette на следующий день после вашего последнего дня без таблеток, колец и пластырей. Однако в течение первых 7 дней необходимо также использовать противозачаточные средства, образующие барьер (например, презерватив).

Если вы переходите с 28-дневного комбинированного приема таблеток (21–24 активных таблеток и 4–7 неактивных таблеток) на Cerazette

После того, как вы приняли последнюю активную таблетку из упаковки предыдущей таблетки (через 21-24 дня), начните прием первой таблетки Cerazette, покрытой пленочной оболочкой, сразу на следующий день - без перерыва. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Если вы переходите с другой таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблетки), на Cerazette

Сменить лекарство можно в любой день, просто заменив мини-таблетку на Церазетт. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

Если вы переходите с инъекционной, имплантационной или прогестин-выделяющей ВМС на Cerazette

Начните принимать Cerazette, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день установки имплантата. Ваша ВМС удалена. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После выкидыша или аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

После рождения

После родов прием Cerazette следует начинать между 21 и 28 днями. В этом случае вам не потребуется принимать какие-либо дополнительные меры контрацепции. Однако если с момента рождения прошло более 28 дней, необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней. Если у вас ранее был половой акт, необходимо исключить возможность беременности или дождаться начала следующей менструации, прежде чем начинать прием препарата Церазетт. Дополнительную информацию о грудном вскармливании можно найти в главе «Можно ли принимать Церазетт во время беременности или при грудном вскармливании?».

Что делать, если вы забыли одну или несколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой?

Если с обычного времени приема прошло менее 12 часов, Черазетт сохранит эффективность. Немедленно примите пропущенную таблетку, покрытую пленочной оболочкой, а оставшиеся таблетки, покрытые пленочной оболочкой, примите в обычное время.

Если с момента обычного приема прошло более 12 часов, эффективность Cerazette может снизиться. Чем больше таблеток, покрытых пленочной оболочкой подряд, вы забудете, тем выше риск того, что контрацептивная защита окажется недостаточной. Немедленно примите последнюю из забытых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а следующую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, примите в обычное время, даже если это означает прием 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в один день. Дополнительно используйте противозачаточные средства, образующие барьер (например, презерватив) в течение следующих 7 дней приема. Если вы забудете одну или несколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в первую неделю приема таблеток и за неделю до этого занимались сексом, вы можете забеременеть. Спросите своего врача.

Если у вас проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, рвота, сильная диарея)

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки Cerazette, покрытой пленочной оболочкой, возможно, активный ингредиент еще не полностью всасывается в кровоток. В этом случае следуйте инструкциям по отсутствию таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Для соблюдения обычного графика приема необходимо взять дополнительную таблетку, покрытую пленочной оболочкой, из резервной упаковки. Если у вас сильная диарея, обратитесь к врачу.

Если вы приняли слишком много таблеток Cerazette, покрытых пленочной оболочкой (передозировка).

О серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не известно. Возможные симптомы передозировки включают тошноту, рвоту и, у молодых девушек, незначительное вагинальное кровотечение.

Если вы хотите прекратить прием Cerazette

Вы можете прекратить прием Cerazette в любое время. В общем, вы сразу же снова станете фертильными. Если вы не хотите забеременеть, спросите своего врача или фармацевта о других методах контрацепции.

Какие побочные эффекты может иметь Cerazette?

При приеме Cerazette могут возникнуть следующие побочные эффекты:

от часто встречающихся до очень частых: нерегулярные кровотечения, отсутствие кровотечений, головная боль, прыщи, перепады настроения, влияние на половое влечение, боль в груди, тошнота, увеличение веса, депрессивное настроение.

нечасто: рвота, менструальные спазмы, кисты яичников, воспаление влагалища, утомляемость, выпадение волос или проблемы с ношением контактных линз.

Редко: кожные реакции (например, покраснение, зуд, болезненные сине-красные пятна на коже).

Помимо этих побочных эффектов, сообщалось о лактации, которая может возникнуть, как описано в разделе «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Cerazette?» возникают упомянутые побочные эффекты.

Кроме того, сообщалось об аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающие затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Хранить в недоступном для детей месте.

Храните блистер при температуре 2–30°C в оригинальном пакете для защиты содержимого от света и влаги.

Срок годности после первого вскрытия упаковки: 1 месяц.

Параллельный импорт из Румынии:

Дни недели напечатаны на блистере на румынском языке: Lu = понедельник, Ma = вторник, Wed = среда, Jo = четверг, Vi = пятница, Sb = суббота, Du = воскресенье.

Португальский параллельный импорт:

Дни недели напечатаны на блистере на португальском языке: 2aF = понедельник, 3aF = вторник, 4aF = среда, 5aF = четверг, 6aF = пятница, SAB = суббота, DOM = воскресенье.

Английский параллельный импорт:

Дни недели напечатаны на блистере на английском языке: MON = понедельник, TUE = вторник, WED = среда, THU = четверг, FRI = пятница, SAT = суббота, SUN = воскресенье.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что есть в Черазетте?

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Активные ингредиенты

0,075 мг дезогестрела

Вспомогательные вещества

Не известно.

Пленочное покрытие

Не известно.

Номер одобрения

Номер разрешения (оригинал)

55155 (Швейцарский медик).

Номер разрешения (импортер)

67300 (Swissmedic) (Румыния).

67385 (Swissmedic) (Португалия).

67386 (Swissmedic) (Англия).

Где взять Cerazette? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Пакеты по 1, 3 и 6 календарных пакетов (месячные пакеты)

В каждой упаковке календаря содержится 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Обладатель разрешения

Владелец разрешения (оригинал)

Органон ГмбХ, Люцерн.

Держатель разрешения (импортер)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в марте 2020 года.