Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?».
Koselugo ist befristet zugelassen.
Koselugo® Alexion Pharma GmbHAuf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Koselugo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Selumetinib. Selumetinib ist ein sogenannter MEK-Hemmer. Seine Wirkung besteht in der Blockierung bestimmter Eiweissstoffe, von denen man weiss, dass sie für das Wachstum von Tumorzellen eine Rolle spielen. Koselugo kann Geschwülste verkleinern, die entlang von Nerven wachsen und als Plexiforme Neurofibrome (PN) bezeichnet werden. Ursache dieser Geschwülste ist eine genetisch bedingte Erkrankung mit dem Namen Neurofibromatose Typ 1 (NF1).
Koselugo wird in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit plexiformen Neurofibromen eingesetzt, die operativ nicht vollständig entfernt werden können.
Koselugo kann Ihrem Kind bzw. Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von NF1-bedingten Geschwülsten verfügt.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Koselugo haben oder wissen möchten, warum Ihrem Kind bzw. Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung dürfen Koselugo Hartkapseln nicht eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie:
Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Koselugo behandelt wird, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn einer dieser Umstände auf Ihr Kind zutrifft.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vermeiden Sie eine Teilnahme am Strassenverkehr oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Probleme beim Sehen haben (z.B. in Form von Verschwommensehen).
Bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf die Konzentration von Koselugo in Ihrem Körper haben. Darüber hinaus kann Koselugo die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Bestandteile enthalten:
Während der Behandlung mit Koselugo sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden. Dies ist notwendig, weil Koselugo einem Kind im Mutterleib Schaden zufügen kann.
Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Koselugo sowie über den Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütungs-methode anwenden. Wenn Sie schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung anwenden, wird Koselugo nicht empfohlen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Koselugo nicht einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht schwanger werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie stillen, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten. Koselugo sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Sie sollten während der Behandlung mit Koselugo sowie über den Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Falls Ihre Partnerin während der Behandlung mit Koselugo schwanger werden sollte, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Nehmen Sie Koselugo immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Koselugo einzunehmen ist.
Er oder sie wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen sagen, welche und wie viele Koselugo Hartkapseln Sie einnehmen müssen. Die einzunehmende Dosis hängt von der Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und vom Arzt bzw. von der Ärztin aus der Körpergrösse und dem Körpergewicht berechnet.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis oder eine einzige Tagesdosis verordnen, wenn Sie:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis verringern oder die Behandlung entweder vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Koselugo soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Koselugo erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, egal wie lange die Einnahme zurückliegt. Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Koselugo eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin auf.
Wenn Sie die Einnahme von Koselugo vergessen haben, hängt das was Sie tun sollen davon ab, wie viel Zeit noch bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleibt.
Beenden Sie die Einnahme von Koselugo nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Schwerwiegende Reaktionen, die unter Behandlung mit Koselugo auftreten können, sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?» beschrieben.
Nachstehend sind Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Koselugo auftreten können, nach Häufigkeit aufgeführt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Trocknungsmittel nicht entfernen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Koselugo 10 mg Hartkapsel: Weisse bis cremefarbene, opake Hartkapsel Grösse 4, versehen mit Banderole und der Beschriftung «SEL 10» in schwarzer Tinte.
Koselugo 25 mg Hartkapsel: Blaue, opake Hartkapsel Grösse 4, versehen mit Banderole und der Beschriftung «SEL 25» in schwarzer Tinte.
Koselugo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Selumetinib (als Selumetinibhydrogensulfat).
Kapselinhalt: Tocofersolan.
Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903) und gereinigtes Wasser.
Drucktinte: Schellack (E 904), Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol (E 1520).
Kapselinhalt: Tocofersolan.
Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172), gereinigtes Wasser, Carnaubawachs (E 903), Maisstärke.
Drucktinte: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Indigotin (E 132), Carnaubawachs (E 903), Schellack (E 904), Glycerolmonooleat.
67410 (Swissmedic)
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Koselugo 10 mg und 25 mg Hartkapseln: Weisse Kunststoffflaschen à 60 Hartkapseln mit weisser, kindersicherer Verschlusskappe und Kieselgel als Trocknungsmittel.
Alexion Pharma GmbH, Neuhofstrasse 34, 6340 Baar
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
30626 / 04.10.2023