Плегриди раствор для инъекций 125 мкг / 0,5 мл 2 предварительно заполненные ручки
Модель: Plegridy Injektionslösung 125mcg/0.5ml Fertpen 2 Stück
Наличие: 3
Описание
Что такое Плегриди и когда она используется?
Плегриди содержит активный ингредиент пегинтерферон бета-1a, который генетически модифицирован в клетках животных. Натуральный интерферон бета-1а относится к группе веществ, которые вырабатываются в организме для защиты от инфекций и болезней.
Это лекарство используется для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РС). Рассеянный склероз - хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе иммунная система вашего организма повреждает защитное покрытие (миелин) нервов головного и спинного мозга. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, вызывая симптомы рассеянного склероза.
Было показано, что Плегриди снижает частоту обострений и замедляет прогрессирование заболевания.
Плегриди следует использовать только по назначению врача.
Какие меры предосторожности следует соблюдать?
Если вы идете к врачу или в больницу для лечения, или если вы идете в клинику для анализа крови, пожалуйста, укажите, что вы лечитесь с помощью Плегриди.
Чтобы снизить риск побочных эффектов в месте инъекции, место инъекции следует менять каждый раз при его использовании.
Когда нельзя использовать Плегриди?
- Если у вас есть известная гиперчувствительность к пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому ингредиенту продукта.
- Если у вас тяжелая депрессия и / или есть мысли о самоубийстве.
В каких обстоятельствах следует проявлять осторожность при использовании Плегриди?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:
- страдаете другими заболеваниями
- у вас есть или вы заметили какие-либо признаки аллергии. Признаки аллергии могут включать:
- хрипы или затрудненное дыхание
- отек лица (губ, языка или горла)
- сыпь или покраснение.
- проблемы с кровообращением Обычно это признаки менее серьезных побочных эффектов. Однако они могли быть и более серьезными. Если вы знаете, что у вас аллергия и испытываете какие-либо из этих симптомов: как можно скорее обратитесь к врачу.
- принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) в том числе наружно!
В частности, сообщите своему врачу, если у вас есть:
- Депрессия, проблемы, влияющие на ваше настроение, или мысли о самоубийстве. Ваш врач может по-прежнему прописать вам Плегриди; однако важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас была депрессия или аналогичные проблемы, которые влияли на ваше настроение в прошлом, или если во время лечения у вас развилась депрессия или суицидальные мысли.
- Тяжелая болезнь печени или почек. Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у вас появятся следующие симптомы: желтуха, диффузный зуд, тошнота и рвота, повышенная склонность к синякам или скоплению жидкости в тканях (отек).
- Раздражение в месте инъекции , повреждение кожи и тканей ( может возникнуть некроз в месте инъекции ). Чтобы снизить риск некроза места инъекции, прочтите и внимательно следуйте инструкциям в разделе «Как использовать Плегриди?» И получите у своего врача или медсестры обучение тому, как делать инъекции.
- Эпилепсия или другие приступы (существующие или возникающие во время лечения эпилептические припадки), которые не контролируются лекарствами.
- Заболевание сердца, которое может вызывать такие симптомы, как боль в груди ( стенокардия ), особенно после упражнений, опухшие лодыжки, одышка ( застойная сердечная недостаточность ) или нерегулярное сердцебиение ( аритмия ). Сообщите своему врачу, если ваше сердечное заболевание ухудшится во время лечения Плегриди.
- Заболевание щитовидной железы
- Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к повышенному риску инфекции, кровотечения или анемии.
Тесты, которые необходимо проводить при использовании Плегриди:
- Вам нужно будет сдать анализ крови, чтобы проверить количество клеток крови, химический состав крови и уровень ферментов печени. Эти тесты будут проводиться перед началом терапии Плегриди, а затем регулярно во время лечения, даже если вы не испытали каких-либо конкретных симптомов. Эти анализы крови дополняют стандартные анализы крови, которые используются для контроля вашего рассеянного склероза.
- Функция щитовидной железы будет проверяться через регулярные промежутки времени или всякий раз, когда ваш врач сочтет это необходимым по другим причинам.
- Сгустки крови могут образовываться в мелких кровеносных сосудах во время лечения Плегриди в течение от нескольких недель до лет после начала лечения. Ваш врач может счесть необходимым контролировать ваше кровяное давление, кровь (тромбоциты) и функцию почек.
- Проблемы с почками, которые могут повлиять на работу почек, включая рубцевание (гломерулосклероз), могут возникнуть во время лечения с помощью Плегриди. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки .
На вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами может повлиять само заболевание или некоторые редкие побочные эффекты, вызванные лечением пегинтерфероном бета-1а. В этих случаях вы не должны водить машину или пользоваться механизмами.
Можно ли использовать Плегриди во время беременности или кормления грудью?
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны или планируете забеременеть.
Как использовать ручку Плегриди?
Взрослые люди
Обычная доза
Обычная доза Плегриди - одна инъекция 125 мкг каждые 14 дней (каждые две недели).
По возможности, это лекарство следует давать в один и тот же день недели и в одно и то же время суток.
Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Если у вас есть проблемы с графиком дозирования, поговорите со своим врачом.
Самостоятельная инъекция
Плегриди вводят под кожу (подкожно).
Место инъекции следует менять при каждом использовании. Не вводите в воспаленный, больной или травмированный участок кожи.
Перед тем, как начать использовать Плегриди, внимательно прочтите инструкции по введению Плегриди в «Инструкции по инъекции» в конце этой брошюры.
Начните лечение с помощью Плегриди
Когда вы впервые начнете использовать Плегриди, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли привыкнуть к тому, как работает Плегриди, прежде чем использовать полную дозу. В этом случае вы получите стартовый пакет с двумя первыми инъекциями: оранжевую ручку с 63 микрограммами (на 0 день) и синюю ручку с 94 микрограммами (на 14 день). Затем вам дадут дополнительный лечебный пакет, содержащий предварительно заполненные ручки Плегриди 125 микрограммов с серой этикеткой (на 28 день и после этого одна инъекция каждые две недели).
Используйте таблицу на внутренней стороне стартового пакета, чтобы отслеживать инъекции.
Если вы пропустите дозу
- Если вы забыли дозу, вы должны сделать укол как можно скорее.
- Если вы пропустили прием, а до следующей запланированной дозы осталось более 7 дней, вы можете как можно скорее восполнить пропущенную дозу и сохранить исходный цикл.
- Если вы забыли дозу, а время, оставшееся до следующей запланированной дозы, составляет менее 7 дней, вы должны как можно скорее восполнить инъекцию и начать новый двухнедельный цикл.
- Ни при каких обстоятельствах нельзя применять более одной дозы в течение 7 дней. Не используйте 2 инъекции для компенсации пропущенной инъекции.
Если вы используете больше Плегриди, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы приняли более одной дозы в течение 7 дней.
Дети и молодежь
Плегриди нельзя использовать у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста 65 лет и старше
В клинических испытаниях не участвовали пациенты старше 65 лет. Безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.
Какие побочные эффекты может иметь ручка Плегриди?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Очень частые побочные эффекты
(может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- Гриппоподобные симптомы. Эти симптомы не являются «настоящим» гриппом (гриппом), см. Ниже, поэтому вы не можете заразить других людей.
- Головная боль
- Мышечная боль ( миалгия )
- Боль в суставах, руках, ногах или шее ( артралгия )
- Озноб
- Высокая температура
- Чувство слабости и усталости ( астения )
- Покраснение, зуд или боль в месте инъекции
Если вас беспокоят какие-либо из этих побочных эффектов, поговорите о них со своим врачом.
Гриппоподобные симптомы: нет «настоящего» гриппа (простуды)
Когда вы начинаете принимать Плегриди, чаще возникают симптомы гриппа. По мере продолжения инъекций эти симптомы будут постепенно уменьшаться. Если вы испытываете симптомы гриппа, вы можете принять следующие меры для облегчения:
Три простых способа облегчить симптомы гриппа:
Частые побочные эффекты
(поражено менее 1 из 10 пациентов)
- Изменения ферментов печени (будут обнаружены в анализах крови) Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов:
- Пожелтение кожи или белков глаз
- Зуд по всему телу
- Тошнота и рвота
- Повышенный риск образования синяков Немедленно сообщите своему врачу. Это могут быть признаки проблемы с печенью.
- Депрессия Если вы:
- Чувство необычайной грусти, беспокойства или бесполезности, или
- Есть мысли о самоубийстве Немедленно обратитесь к врачу.
- Тошнота или рвота
- Выпадение волос (алопеция)
- Кожный зуд
- Повышенная температура тела
- Изменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, синяки, тепло, сыпь или изменение цвета
- Изменения в крови, которые могут привести к усталости (низкое количество эритроцитов) или снижению сопротивляемости инфекции (низкое количество лейкоцитов)
Случайные побочные эффекты
(им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Реакция гиперчувствительности / серьезная аллергическая реакция.
- Свистящее дыхание или одышка
- Отек лица (губ, языка или горла)
- Сыпь или покраснение
- Немедленно обратитесь к врачу, обычно это признаки менее серьезных побочных эффектов. Однако они могли быть и более серьезными. Если вы знаете, что у вас аллергия и испытываете какие-либо из этих симптомов: как можно скорее обратитесь к врачу.
- Припадки. Если у вас припадок или припадок, немедленно обратитесь к врачу.
- Крапивница
- Изменения в крови, которые могут вызвать необъяснимые синяки или кровотечения.
Если вас беспокоят какие-либо из этих побочных эффектов, поговорите о них со своим врачом.
Редкие побочные эффекты
(им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Заболевания крови Может возникнуть следующее: Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечения, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или дурноту. Ваш врач может заметить изменения в вашей крови и функции почек. Если у вас появятся какие-либо или все из этих симптомов:
- Повышенный риск синяков или кровотечения
- Крайняя слабость
- Головная боль, головокружение или сонливость Немедленно сообщите своему врачу
- Проблемы с почками, включая рубцы, которые могут повлиять на работу ваших почек. Если у вас появятся какие-либо или все из этих симптомов:
- Пенистая моча
- Усталость
- Отек, особенно щиколоток и век, а также увеличение веса - сообщите врачу, поскольку это может быть признаком возможной проблемы с почками.
- Повреждение места инъекции При появлении любого из этих симптомов:
- Повреждение кожи вместе с отеком, воспалением или утечкой жидкости вокруг места инъекции
Спросите совета у врача.
Другие побочные эффекты:
(Частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Легочная артериальная гипертензия: заболевание, при котором наблюдается сильное сужение кровеносных сосудов в легких, вызывающее высокое кровяное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разное время во время лечения, в том числе в течение нескольких лет после начала лечения препаратами интерферона бета.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медперсоналу.
Что еще нужно отметить?
Место хранения:
- Хранить при 2-8 ° C в холодильнике.
- Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
- Не замораживать. Случайно замороженный Плегриди необходимо выбросить.
Плегриди можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (макс. 25 ° C) до 30 дней при условии защиты от света.
При необходимости пакеты можно вынуть из холодильника несколько раз, а позже снова положить в холодильник. Однако убедитесь, что предварительно заполненная ручка не хранится вне холодильника более 30 дней.
Не применять лекарство, если:
- - предварительно заполненная ручка повреждена или сломана.
- - раствор окрашен или в нем видны мелкие частицы.
Плегриди можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.
Что в составе Плегриди?
Действующее вещество - пегинтерферон бета-1а.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 0,5 мл готового к использованию, прозрачного, бесцветного раствора для инъекций, содержащего 63 мкг, 94 мкг или 125 мкг пегинтерферона бета-1а.
Другие ингредиенты: ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, гидрохлорид L-аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекций.
Номер разрешения
65242 (Swissmedic).
Где взять Плегриди? Какие упаковки доступны?
В аптеках только по рецепту.
Стартовый пакет:
Содержит 2 предварительно заполненных ручки, в каждой по 0,5 мл готового раствора для инъекций. Одна предварительно заполненная ручка (оранжевая) содержит 63 микрограмма, а другая предварительно заполненная ручка (синяя) содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1a.
Стандартная упаковка:
Содержит 2 готовые к использованию предварительно заполненные ручки (серые), каждая с 0,5 мл готового к употреблению раствора для инъекций, содержащего 125 мкг пегинтерферона бета-1а.
Во всех упаковках игла прикреплена к предварительно заполненной ручке, готовой к использованию.
Владалец торговой лицензии
Biogen Switzerland AG, 6340 Баар.
Этот буклет в последний раз проверялся фармацевтическим органом (Swissmedic) в ноябре 2019 года.
Инструкция по впрысиванию
Прочтите эту брошюру перед тем, как начать лечение с помощью Плегриди, и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Он мог содержать новую информацию.
Перед тем как использовать предварительно заполненную ручку Плегриди в первый раз, ваш врач или медсестра должны внимательно показать вам (или вашему опекуну), как обращаться и делать инъекции.
Обязательно обращайтесь за помощью, пока полностью не освоите отдельные шаги для инъекции.
Заметка:
- Перед первым использованием ручки ваш врач или медсестра должны показать вам или вашему опекуну, как правильно подготовить и ввести ручку.
- Ручка предназначена только для введения лекарства под кожу (подкожно).
- Каждую ручку следует использовать только один раз.
- Не делитесь ручкой с кем-либо еще, чтобы не заразить других или не заразиться самостоятельно.
- Не используйте более одной ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели).
- Прекратите использовать перо, если оно упало или заметно повреждено.
График дозирования
Возьмите из упаковки подходящую предварительно заполненную ручку Плегриди. Стартовый пакет Плегриди содержит ваши первые две инъекции для постепенного изменения дозы.
Когда
Какая доза
Какой пакет
День 0 (63 мкг)
Первая инъекция: 63 мкг, выберите ручку с оранжевой меткой
День 14 (94 мкг)
Вторая инъекция: 94 мкг, выберите ручку с синей этикеткой
День 28 и каждые две недели в дальнейшем (125 мкг)
Введение поддерживающей дозы: 125 мкг, выберите ручку с серой этикеткой.
→ Не использовать больше одной ручки в течение 14 дней (каждые 2 недели).
Что вам понадобится для инъекции ручкой Плегриди
- 1 ручка Плегриди (см. Рисунок A)
Перед использованием - Компоненты ручки Плегриди (Рисунок A)
- Опасность! Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы сделать инъекцию. После того, как вы сняли колпачок, не надевайте его обратно на ручку. Если вы снова наденете колпачок, ручка может заблокироваться.
Дополнительные элементы, не входящие в комплект (см. Рисунок B):
- Спиртовые тампоны
- Марлевые тампоны
- Лейкопластырь
- Подходящий контейнер для утилизации ручки
Спросите своего врача, фармацевта или медсестры, как лучше всего утилизировать использованные ручки.
Подготовить инъекцию
Шаг №1: Достаньте ручку из холодильника.
Не используйте внешние источники тепла, такие как Б. горячей воды, чтобы нагреть ручку до комнатной температуры.
Шаг № 2: Возьмите всю необходимую посуду и вымойте руки.
Шаг № 3: проверьте ручку Плегриди (см. Рисунок C)
Примечание: в окошке с лекарствами могут быть пузырьки воздуха. Это нормально и не повлияет на вашу дозу. → Не используйте ручкуо, если она упала или имеет видимые повреждения .
Выполнение инъекции
Шаг № 4: Выбор и очистка места инъекции
Предварительно заполненная ручка Плегриди предназначена для инъекций под кожу (подкожная инъекция).
Шаг № 5: Снимите защитный колпачок с ручки Плегриди
Шаг № 6: Введение препарата
Шаг № 7: Удалите ручку Плегриди из места инъекции.
Шаг № 8: Убедитесь, что вы получили полную дозу Плегриди (см. Рисунок J).
После инъекции
После использования - части вашей ручки Плегриди (см. Рисунок K):
Примечание: после того, как ручка будет удалена из места инъекции, предохранитель иглы автоматически выдвинется и полностью закроет иглу для защиты от травм от укола иглой. Не надевайте на ручку защитный колпачок.
Шаг № 9: Утилизируйте использованную ручку
- Спросите у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать использованную ручку.
→ Не надевайте на перо защитный колпачок.
Шаг № 10: Уход за местом укола
- При необходимости использовать марлевую салфетку или наклеить пластырь на место укола.
Шаг № 11: Проверьте место инъекции
- Через 2 часа проверьте место инъекции на предмет покраснения, отека или болезненности.
- Если у вас возникла кожная реакция, которая не проходит через несколько дней, обратитесь к врачу или медсестре.
Отметьте дату и место инъекции
- Запишите дату и место инъекции.
- Для первых двух инъекций вы можете использовать таблицу на внутренней стороне стартового пакета.
Was ist Plegridy Pen und wann wird es angewendet?
Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a das gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt wird. Natürliches Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, welche in Ihrem Körper zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten produziert werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Multiple Sklerose ist eine chronische Erkrankung, welche das zentrale Nervensystem (ZNS), einschliesslich Gehirn und Rückenmark, beeinträchtigt. Bei Multipler Sklerose schädigt das Immunsystem Ihres Körpers die Schutzhülle (Myelin) der Nerven in Gehirn und Rückenmark. Dadurch wird die Übermittlung von Signalen zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen, was die Symptome der Multiplen Sklerose verursacht.
Es konnte gezeigt werden, dass Plegridy die Häufigkeit der Krankheitsschübe verringert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen, oder wenn Sie zu einer Blutuntersuchung in eine Klinik gehen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
Um das Risiko für unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu verringern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.
Wann darf Plegridy Pen nicht angewendet werden?
- Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder irgendeinem anderen Inhaltsstoff des Produkts haben.
- Wenn Sie an schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben.
Wann ist bei der Anwendung von Plegridy Pen Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder Anzeichen einer Allergie bemerken. Anzeichen einer Allergie können beinhalten:
- pfeifende Atmung oder Atemnot
- Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
- Hautausschlag oder Rötung.
- Kreislaufbeschwerden.
Normalerweise sind dies Zeichen von weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es kann sich jedoch auch um schwerwiegendere Nebenwirkungen handeln. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind und irgendeines dieser Symptome bemerken:
Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
- Depressionen, Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen oder Suizidgedanken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Plegridy Pen dennoch verschreiben; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben oder wenn unter der Behandlung Depressionen oder Suizidgedanken auftreten.
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen. Setzen Sie Ihren Arzt auch unverzüglich in Kenntnis, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Gelbsucht, diffuser Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, erhöhte Blutergussneigung oder Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Oedeme).
- Reizungen an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen können. Lesen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen unter «Wie verwenden Sie Plegridy Pen?», um das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle zu reduzieren, und lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von einer medizinischen Fachperson in der Injektionstechnik instruieren.
- Epilepsie oder andere Krampfanfälle (bestehende oder unter der Behandlung neu auftretende epileptische Anfallserkrankungen), die nicht medikamentös kontrolliert sind.
- Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmässigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie unter Behandlung mit Plegridy eine Verschlechterung der Herzkrankheit feststellen.
- Schilddrüsenerkrankung
- Eine niedrige Anzahl weisser Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Blutungen oder Blutarmut führen kann.
Tests, die bei der Anwendung von Plegridy durchgeführt werden müssen:
- Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor dem Beginn der Therapie mit Plegridy Pen und dann regelmässig während der Behandlung durchgeführt, auch wenn bei Ihnen keine besonderen Symptome aufgetreten sind. Diese Blutuntersuchungen finden zusätzlich zu denjenigen statt, die standardmässig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
- Die Schilddrüsenfunktion wird in regelmässigen Abständen untersucht werden oder wann immer Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies aus sonstigen Gründen für erforderlich halten.
- Während der Behandlung mit Plegridy Pen kann es einige Wochen bis Jahre nach Behandlungsbeginn zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefässen kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann es eventuell als notwendig erachten, Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
- Während der Behandlung mit Plegridy können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschliesslich Vernarbungen (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann durch die Krankheit selbst oder durch gewisse seltene durch die Behandlung mit Peginterferon beta-1a hervorgerufene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Sie dürfen in diesen Fällen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Plegridy Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Wie verwenden Sie Plegridy Pen?
Erwachsene
Die übliche Dosis
Die übliche Dosis von Plegridy Pen ist eine Injektion von 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Wenn immer möglich sollte dieses Arzneimittel am selben Wochentag und zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie mit Ihrem Dosierungsplan Probleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Selbstinjektion
Plegridy wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Die Injektionsstelle sollte bei jeder Anwendung gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten, schmerzenden oder verletzten Hautstelle.
Bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy Pen beginnen, lesen Sie bitte sorgfältig die Anleitung zur Injektion von Plegridy Pen in der «Injektionsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage.
Behandlungsbeginn mit Plegridy Pen
Wenn Sie neu mit Plegridy Pen beginnen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkung von Plegridy Pen gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden. Sie erhalten in diesem Fall eine Starterpackung mit den ersten zwei Injektionen: einen orangenen Pen mit 63 Mikrogramm (für Tag 0) und einen blauen Pen mit 94 Mikrogramm (für Tag 14). Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigpens mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Benutzen Sie die Tabelle auf der Innenseite der Starterpackung, um den Überblick über die Injektionen zu behalten.
Falls Sie eine Dosis vergessen
- Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen.
- Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Dosis beträgt mehr als 7 Tage, so können Sie die verpasste Dosis so bald wie möglich nachholen und den ursprünglichen Zyklus beibehalten.
- Falls Sie die Dosis vergessen haben und die verbleibende Zeit bis zur nächsten geplanten Anwendung beträgt weniger als 7 Tage, so müssen Sie die Injektion so bald wie möglich nachholen und einen neuen Zwei-Wochen-Zyklus starten.
- Applizieren Sie auf keinen Fall mehr als eine Dosis innerhalb von 7 Tagen. Verwenden Sie nicht 2 Injektionen, um eine verpasste Injektion nachzuholen.
Wenn Sie mehr Plegridy Pen angewendet haben als Sie sollten
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Dosis angewendet haben.
Kinder und Jugendliche
Plegridy Pen darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Ältere Patienten ab 65 Jahren
In den klinischen Studien nahmen keine Patienten über 65 Jahre teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist nicht untersucht.
Welche Nebenwirkungen kann Plegridy Pen haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
- Grippeähnliche Symptome. Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine «echte» Grippe (Influenza), siehe unten, daher können Sie andere Personen nicht anstecken.
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Schmerzen an Gelenken, Armen, Beinen oder Nacken (Arthralgie)
- Schüttelfrost
- Fieber
- Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie)
- Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Grippeähnliche Symptome: keine «echte» Grippe (Influenza)
Grippeähnliche Symptome treten zu Beginn der Behandlung mit Plegridy Pen häufiger auf. Mit Fortsetzung der Injektionen nehmen diese Symptome allmählich ab. Beim Auftreten von grippeähnlichen Symptomen, können Sie folgende Massnahmen zur Linderung ergreifen:
Drei einfache Massnahmen, um grippeähnliche Symptome zu lindern:
- Beachten Sie den Zeitpunkt der Plegridy-Injektion. Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders. Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 22 Stunden an.
- Einnahme von Paracetamol oder Ibuprofen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
- Wenn Sie Fieber haben, trinken Sie viel Wasser, damit Ihr Körper nicht austrocknet.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
- Veränderungen der Leberenzymwerte (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
- Juckreiz am ganzen Körper
- Übelkeit und Erbrechen
- Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies könnten Anzeichen eines Leberproblems sein.
- Depression
Falls Sie:- Sich ungewöhnlich traurig, ängstlich oder wertlos fühlen oder
- Suizidgedanken haben
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Übelkeit oder Erbrechen
- Haarausfall (Alopezie)
- Juckende Haut (Pruritus)
- Erhöhte Körpertemperatur
- Veränderungen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss, Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung
- Blutveränderungen, die zu Müdigkeit (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen) oder verminderter Infektionsabwehr (erniedrigte Zahl weisser Blutkörperchen) führen können
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
- Überempfindlichkeitsreaktion / Schwere allergische Reaktion
Falls bei Ihnen Folgendes auftritt:- Pfeifende Atmung oder Atemnot
- Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen)
- Hautausschlag oder Rötung
- Kreislaufbeschwerden
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Normalerweise sind dies Zeichen von weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es kann sich jedoch auch um schwerwiegendere Nebenwirkungen handeln. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind und irgendeines dieser Symptome bemerken:
Kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
- Krampfanfälle
Wenn Sie einen Krampfanfall oder Anfall haben wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. - Nesselausschlag
- Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
- Erkrankungen des Blutes
Folgendes kann auftreten: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Ihre Nieren beeinträchtigen können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom). Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen. Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:- Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen
- Extremes Schwächegefühl
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
- Nierenprobleme, einschliesslich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können
Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten:- Schaumiger Urin
- Müdigkeit
- Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.
Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
- Schädigung an der Injektionsstelle
Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:- Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Hautverletzung zusammen mit Schwellung, Entzündung oder Flüssigkeitsaustritt um die Injektionsstelle herum
Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefässe in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefässen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
- Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
- Bei 2-8°C im Kühlschrank lagern.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren. Versehentlich gefrorenes Plegridy muss weggeworfen werden.
- Plegridy Pen kann bis zu 30 Tage lang ausserhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt ist.
- Packungen können, falls nötig, mehr als einmal aus dem Kühlschrank entnommen und später zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
- Vergewissern Sie sich jedoch, dass der Fertigpen alles in allem nicht länger als 30 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn:
- der Fertigpen beschädigt oder zerbrochen ist.
- die Lösung eine Färbung aufweist oder Sie darin kleine Partikel sehen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Plegridy Pen enthalten?
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Peginterferon beta-1a.
Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml einer gebrauchsfertigen, klaren, farblosen Injektionslösung mit entweder 63 Mikrogramm, 94 Mikrogramm oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Hilfsstoffe
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Essigsäure 99% (E 260), Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
65242 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Plegridy Pen? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Starterpackung:
Enthält 2 Fertigpens mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung. Der eine Fertigpen (orange) enthält 63 Mikrogramm und der andere Fertigpen (blau) enthält 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
Standardpackung:
Enthält 2 gebrauchsfertige Fertigpens (grau) mit je 0,5 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung mit 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a.
In allen Packungen ist die Nadel gebrauchsfertig am Fertigpen befestigt.
Zulassungsinhaberin
Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Injektionsanweisung
Lesen Sie diese Packungsbeilage bevor sie mit der Behandlung von Plegridy Pen beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Sie könnte neue Informationen enthalten.
Bevor Sie das erste Mal den Plegridy Fertigpen anwenden, sollte Ihnen (oder Ihrem Betreuer bzw. Ihrer Betreuerin) Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal die Handhabung und Injektionstechnik sorgfältig zeigen.
Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch bis Sie die einzelnen Schritte für die Injektion vollständig beherrschen.
Hinweis:
- Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
- Der Pen ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
- Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
- Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
- Wenden Sie nicht mehr als einen Pen alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.
- Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Dosierungsplan
Nehmen Sie den richtigen Plegridy Fertigpen aus der Packung. Die Plegridy Pen Starterpackung enthält Ihre ersten zwei Injektionen, um die Dosis schrittweise anzupassen.
Wann | Welche Dosis | Welche Packung |
Tag 0 | Erste Injektion: |
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Tag 14 | Zweite Injektion: | |
Tag 28 und danach alle zwei Wochen | Injektion der Erhaltungsdosis: |
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→ Injizieren Sie nicht mehr als einen Pen innerhalb von 14 Tagen (alle 2 Wochen).
Was Sie für Ihre Plegridy Pen Injektion benötigen
- 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Vor der Anwendung – Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
- Achtung! Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen. Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf. Wenn Sie die Kappe wieder aufsetzen, kann es passieren, dass der Pen blockiert ist.
Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
- Alkoholtupfer
- Mulltupfer
- Pflaster
- Geeigneter Behälter zur Entsorgung des Pens
Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Pens am besten entsorgen.
Vorbereitung der Injektion
Schritt Nr. 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank.
- Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung den entsprechenden Pen (Dosis).
- Nachdem Sie einen Pen entnommen haben, verschliessen Sie die Packung wieder und legen sie in den Kühlschrank zurück.
- Lassen Sie den Pen mindestens 30 Minuten liegen, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heisses Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
- Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch. Legen Sie alle Utensilien, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, bereit.
- Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C) | |
Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis. |
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Durchführung der Injektion | |
Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle | |
Der Plegridy Fertigpen ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
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Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Plegridy Pen | |
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Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels | |
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Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle | |
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Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J) | |
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Nach der Injektion
Nach der Anwendung – Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.
Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
→ Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.
Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle
- Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle
- Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
- Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Notieren von Datum und Injektionsstelle
- Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.
- Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.