ПОСАКОНАЗОЛ Mylan Susp 40 мг/мл для перорального применения

Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Позаконазол Майлан суспензия для перорального применения Виатрис Фарма ГмбХ

Что такое Позаконазол Милан и когда он используется?

• Позаконазол Милан применяют по назначению врача. Позаконазол Майлан принадлежит к группе препаратов, называемых триазоловыми противогрибковыми средствами. Эти лекарства используются для лечения различных грибковых инфекций. Позаконазол Майлан действует, убивая или подавляя рост некоторых видов грибков, которые могут вызывать инфекции у людей.

Позаконазол Майлан можно использовать для предотвращения грибковых инфекций у пациентов, чья иммунная система может быть ослаблена другими лекарствами или заболеваниями.

Позаконазол Майлан можно применять для лечения следующих видов грибковых инфекций у взрослых:

• Инфекции, вызванные грибами семейства Fusarium , состояние которых не улучшилось во время лечения амфотерицином В или когда амфотерицин В пришлось прекратить;
• Грибковые инфекции, вызывающие состояния, известные как хромобластомикоз и мицетома, которые не улучшились во время лечения итраконазолом или когда итраконазол пришлось прекратить;
• Инфекции, вызванные грибком Coccidioides , которые не улучшились во время лечения одним или несколькими из следующих лекарств (амфотерицин B, итраконазол или флуконазол) или когда прием этих лекарств пришлось прекратить.

Какие меры предосторожности следует принять?

Это лекарство было назначено вам врачом для лечения вашего текущего состояния.

Каждую дозу позаконазола Милана следует принимать во время еды или с питательным раствором для перорального применения, если вы не можете есть, чтобы улучшить всасывание. См. «Как вы используете Позаконазол Майлан?» эту информацию для пациентов для получения дополнительной информации о приеме суспензии.

На заметку диабетикам

Позаконазол Милан содержит 2,11 г глюкозы на 5 мл суспензии. Подходит для диабетиков.

Если по каким-то причинам вам необходимо внимательно следить за потреблением сахара, вам следует принять во внимание этот процент глюкозы.

Это лекарство содержит глюкозу. Пациентам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы его не следует принимать.

Когда не следует принимать Позаконазол Милан?

Позаконазол Милан нельзя принимать, если

• если вы принимаете лекарство, которое может привести к изменению ЭКГ (измерения функции сердца), так называемому удлинению интервала QT. Позаконазол Майлан может повышать уровень этих лекарств в крови, что может вызвать очень серьезные проблемы с сердечным ритмом, такие как:
  • Пимозид (используется для лечения синдрома Туретта)
  • Галофантрин (используется для лечения малярии)
  • Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• если вы принимаете лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи (используемые для лечения мигрени). Позаконазол Майлан может повышать уровень этих лекарств в крови, что может вызвать серьезные проблемы с кровообращением в некоторых частях тела и повреждение тканей.
• если вы принимаете симвастатин, ловастатин, аторвастатин и некоторые подобные лекарства (называемые ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или статинами), которые используются для лечения высокого уровня холестерина в крови.
• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к позаконазолу или любому другому ингредиенту позаконазола Милана.

Пожалуйста, прочтите раздел «Когда следует соблюдать осторожность при приеме Позаконазола Майлана?», в котором перечислены другие лекарства, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Миланом.

Обратите внимание, что пероральная суспензия Позаконазол Майлан предназначена только для взрослых и подростков (старше 13 лет).

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Позаконазола Милана?

Помимо перечисленных выше лекарств, которые не следует принимать вместе с позаконазолом из-за риска возникновения сердечных аритмий, существуют и другие лекарства, которые могут представлять более высокий риск сердечных аритмий при приеме с позаконазолом. Обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете (по рецепту и без рецепта).

Скажите своему врачу, что

• Если вам когда-либо говорили, что у вас есть следующие состояния:
  • аномальная форма волны сердечного ритма (ЭКГ), которая указывает на проблему, называемую «длинным интервалом QTc».
  • Слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность
  • очень медленное сердцебиение
  • любая сердечная аритмия
  • любые проблемы с уровнем калия, магния или кальция в крови.
• если у вас есть или когда-либо были проблемы с печенью. В этом случае вам могут потребоваться специальные анализы крови во время лечения Позаконазолом Миланом.
• если у вас когда-либо возникали реакции гиперчувствительности на другие противогрибковые препараты из семейства азолов или триазолов. К ним относятся кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.
• если у вас проблемы с почками и/или вы принимаете лекарства, влияющие на почки.
• если у вас сильная диарея или рвота, так как они могут снизить эффективность Позаконазола Майлана.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Позаконазол Майлан.

Информация о влиянии позаконазола Милана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как сонливость или помутнение зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Это лекарство содержит глюкозу. Пожалуйста, принимайте Позаконазол Милан только после консультации с врачом, если вы знаете, что у вас непереносимость сахара. Позаконазол Майлан может быть вреден для ваших зубов.

Это лекарство содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) на 1 мл, что эквивалентно 10 мг/5 мл.

Бензоат натрия может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Позаконазол Майлан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, т.е. он почти «без натрия».

Обратите внимание на приведенный выше список лекарств, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазолом Миланом (см. «Когда нельзя применять Позаконазол Майлан?»).

Другие лекарства, которые иногда можно назначать во время приема Позаконазола Майлана, могут потребовать особого внимания. Проконсультируйтесь со своим врачом, можете ли вы продолжать принимать следующие лекарства.

Некоторые лекарства могут повышать (возможно увеличивать риск побочных эффектов) или снижать (возможна потеря эффективности) уровень позаконазола Майлана в крови.

Лекарства, снижающие уровень позаконазола Майлана в крови, включают:

• Рифабутин и рифампицин (используются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и возможные побочные эффекты рифабутина.
• Эфавиренз и фосампренавир, которые используются для лечения ВИЧ.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения или профилактики судорожных расстройств, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон.
• Лекарства, которые используются для снижения кислотности желудка, такие как циметидин и ранитидин или омепразол и аналогичные лекарства, так называемые антагонисты рецепторов H2 и ингибиторы протонной помпы.
• Метоклопрамид для лечения тошноты и рвоты.

Позаконазол Майлан может повышать уровень некоторых других лекарств в крови (возможно, увеличивая риск побочных эффектов). К ним относятся:

• Винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка, венетоклакс (используется для лечения рака)
• Циклоспорин, такролимус и сиролимус (используются в трансплантационной хирургии)
• Рифабутин (используется для лечения некоторых инфекций)
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называются ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые используются с ритонавиром) и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ).
• Мидазолам, триазолам, алпразолам и другие подобные лекарства, называемые бензодиазепинами (седативные средства или миорелаксанты)
• Дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие препараты из группы антагонистов кальция (применяются для лечения повышенного артериального давления).
• Эритромицин и кларитромицин (используются для лечения инфекций, антибиотиков)
• Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• Парацетамол (используется для лечения боли и лихорадки)
• Производные сульфонилмочевины, такие как глипизид (используется для лечения повышенного уровня сахара в крови).

Позаконазол Милан, пероральная суспензия, и Позаконазол Милан, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой не являются взаимозаменяемыми. Не переключайтесь между двумя лекарственными формами, не посоветовавшись с врачом, поскольку неправильная дозировка может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе те, которые купили сами!)!

Можно ли принимать Позаконазол Милан во время беременности или кормления грудью?

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны или беременны, прежде чем начать принимать Позаконазол Майлан. Позаконазол Милан можно применять во время беременности только после консультации с врачом. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Позаконазола Милана. Если вы забеременели во время приема Позаконазола Милана, немедленно обратитесь к врачу.

Позаконазол Милан нельзя применять при кормлении грудью.

Как вы используете Позаконазол Милан?

Всегда используйте Позаконазол Майлан точно так, как сказал вам ваш врач. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение и вашим состоянием здоровья, чтобы определить, как долго вам следует принимать Позаконазол Майлан, и проверить, необходимы ли изменения в вашей суточной дозе.

Не переключайтесь между приемом Позаконазола Милана, таблеток с кишечнорастворимой оболочкой, и Позаконазола Милана, пероральной суспензии, не посоветовавшись с врачом, так как это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных эффектов.

Перед каждым использованием хорошо встряхивайте бутылку.

область использования

доза

Профилактика серьезных грибковых инфекций.

Принимайте по 200 мг (одна ложка по 5 мл) суспензии три раза в день во время еды или с питательным раствором для перорального применения, если вы не переносите пищу.

Лечение резистентных грибковых инфекций

Принимайте по 400 мг (две ложки по 5 мл) суспензии два раза в день во время еды или с питательным раствором для перорального применения, если вы не переносите пищу. Если вы не можете есть пищу или питательный раствор для перорального применения, ваш врач посоветует вам принимать 200 мг (одна ложка по 5 мл) четыре раза в день.

Если вы применили больше Позаконазола Милана, чем следует: Если вы обеспокоены тем, что приняли слишком высокую дозу, немедленно обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Позаконазол Майлан: Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, а затем следуйте своему обычному графику. Однако, если уже почти пришло время приема следующей дозы, примите ее в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.

Применение и безопасность Позаконазола Милана у детей и подростков до 13 лет еще не исследовались.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Позаконазол Милан представляет собой суспензию для перорального применения белого цвета со вкусом вишни. Он доступен во флаконах из темного стекла емкостью 105 мл. К каждой бутылке прилагается мерная ложка, с помощью которой можно отмерять суспензию в дозах 2,5 мл и 5 мл.

Бутылка Позаконазола Майлан имеет крышку, защищенную от детей, и ее следует открывать следующим образом: нажмите на пластиковую завинчивающуюся крышку, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.

Какие побочные эффекты может иметь Позаконазол Милан?

Как и все лекарства, Позаконазол Милан может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Если у вас есть сомнения, сообщите своему врачу.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• тошнота, диарея, рвота, желтуха (пожелтение кожи или глаз), лихорадка;
• Аллергическая реакция.

При приеме Позаконазола Милана могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (болеет более 1 из 10 человек)

Тошнота.

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 человек)

Головная боль, головокружение, онемение или покалывание, сонливость, рвота, потеря аппетита, боль в желудке, диарея, дискомфорт в желудке, метеоризм, сухость во рту, изменения функциональных проб печени, сыпь, зуд, чувство слабости, усталость, снижение лейкоцитов ( что может увеличить риск заражения), лихорадка, аномальные значения солей в крови.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1000 человек)

Анемия, снижение количества клеток свертывания крови, называемых тромбоцитами, уменьшение количества некоторых типов лейкоцитов, увеличение лимфатических узлов, аллергические реакции, высокий уровень сахара в крови, сенсорные или двигательные расстройства, (непроизвольное) дрожание, судороги, головокружение, нерегулярность. сердцебиение, включая очень учащенное сердцебиение (сердцебиение), аномальные значения сердечных тестов (например, ЭКГ, которые регистрируют сердечный ритм), высокое или низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, воспаление печени, повреждение печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), воспаление сосудов, нарушение функции почек, почечная недостаточность, кашель, икота, сильная колющая боль в груди при вдохе (плевральная боль), носовые кровотечения, нарушения менструального цикла, затуманивание зрения, выпадение волос, язвы во рту, озноб, общее недомогание или слабость, боли во всем теле, руках и ногах, включая мышцы и суставы, боли в спине, задержка жидкости, изменение уровня препарата, бессонница, частичная или полная невозможность говорить, запор, ощущение жжения в груди. распространяющееся на горло, также известное как изжога, отек рта, воспаление слизистых оболочек.

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 человек)

Пневмония и другие поражения легких, снижение количества всех клеток крови, нарушения свертываемости крови, кровотечения, тяжелые аллергические реакции, включая обширную волдыри и шелушение кожи, снижение функции надпочечников, изменение функции мозга, обморок, боль, слабость, онемение или покалывание в рука или нога, депрессия, двоение в глазах, слепое или темное пятно в поле зрения, проблемы со слухом, сердечная недостаточность или сердечный приступ, сердечная аритмия, остановка сердца и дыхания, внезапная сердечная смерть, инсульт, тромбы в головном мозге, конечностях или легкие, кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, увеличение печени и селезенки, болезненность печени, воспаление или печеночная недостаточность, которая в редких случаях может привести к летальному исходу, пузырчатая сыпь, большое пурпурное изменение цвета кожи из-за подкожного кровотечения, воспаление почек, боль в груди, отек лица или языка.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Срок годности после открытия

Если суспензия остается во флаконе через 30 дней после первого открытия, ее больше нельзя принимать. Принесите флаконы с неиспользованной суспензией обратно фармацевту.

Инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25°С).

Не замораживать.

Храните в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в состав Позаконазола Милана?

Активные ингредиенты

200 мг позаконазола на 5 мл пероральной суспензии (40 мг/мл).

Вспомогательные вещества

Лимонной кислоты моногидрат, натрия дигидроцитрат безводный, бензоат натрия (Е 211), додецилсульфат натрия, эмульсия симетикона 30% (содержит симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, воду), ксантановую камедь, глицерин, глюкозный сироп, титана диоксид (Е 171). , ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Номер одобрения

68271 (Швейцарский медик)

Где можно получить Позаконазол Милан? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Флакон 105 мл с мерной ложкой.

Обладатель разрешения

Viatris Pharma GmbH, 6312 Штайнхаузен

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в марте 2022 года.

30141 / 02.10.2023