Информация для пациентов, одобренная Swissmedic Салофальк ® 1000 мг/1,5 г/3 г гранулы Доктор Фальк Фарма АГ
По рецепту врача.
Гранулы Салофалька – лекарство для лечения воспаленной слизистой оболочки толстой кишки. Он оказывает противовоспалительное действие при внезапном, сильном приступе хронического воспалительного заболевания кишечника. Гастрорезистентные гранулы пролонгированного действия Салофалька применяют при язвенном колите легкой и средней степени тяжести (хроническом воспалительном заболевании кишечника).
При тяжелых нарушениях функции печени и почек нельзя применять гранулы Салофалька; а также аллергия на лекарства, содержащие салициловую кислоту или салицилаты, такие как аспирин. Если у вас аллергия на какой-либо ингредиент, вам также нельзя использовать гранулы Салофалька.
Если вы страдаете дисфункцией легких, особенно астмой, вы должны сообщить об этом своему врачу, прежде чем начинать лечение гранулами Салофалька. Также сообщите своему врачу, если вы когда-либо страдали гиперчувствительностью к лекарствам, содержащим сульфасалазин (лекарства, относящиеся к гранулам Салофалька). При возникновении острых симптомов непереносимости, таких как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильные головные боли и кожные высыпания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем использовать это лекарство в первый раз, вам следует поговорить с врачом, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку и кровь в моче. Во время лечения месалазином убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости.
Месалазин может вызвать красновато-коричневое изменение цвета мочи после контакта с отбеливателем гипохлорита натрия в туалетной воде. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая безвредна.
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после использования месалазина.
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) в связи с лечением месалазином. Немедленно прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет один или несколько побочных эффектов, перечисленных в разделе «Какие побочные эффекты могут иметь гранулы Салофалька?» испытать симптомы, описанные в связи с этими серьезными кожными реакциями.
Препарат содержит 2 мг/3 мг/6 мг аспартама в 1 пакетике гранул Салофалька 1000 мг/1,5 г/3 г. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое врожденное заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его расщепить в достаточной степени.
Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, т.е. он почти «без натрия».
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку эффекты этих лекарств могут измениться (взаимодействия):
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Если вы хотите забеременеть, беременны или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Затем он или она решит, можно ли вам принимать гранулы Салофалька.
Если вы кормите грудью, принимать гранулы Салофалька следует только по рекомендации врача, так как действующее вещество и продукты его распада могут проникать в грудное молоко.
1,5–3 г в день по указанию врача.
Всю суточную дозу можно ввести за один прием или разделить на 2–3 отдельных приема.
По назначению врача. В зависимости от тяжести заболевания во время острого приступа следует назначать месалазин в дозе 30–50 мг/кг массы тела/сут в 3 отдельных приема. Обычно рекомендуется вводить половину дозы для взрослых при массе тела до 40 кг и нормальную дозу для взрослых при массе тела от 40 кг.
Гранулы Салофалька нельзя давать детям до 6 лет.
Гранулы нельзя жевать. Содержимое пакетика кладут прямо на язык и проглатывают целиком, запивая большим количеством жидкости. Его необходимо принимать регулярно и последовательно по назначению врача, так как это единственный способ добиться желаемого успеха в лечении.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если после приема препарата вы заметили какой-либо из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:
Если вы заметили серьезное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если это сопровождается лихорадкой и/или болью во рту и горле, вам необходимо прекратить прием гранул Салофалька. Немедленно обратитесь к врачу.
В очень редких случаях эти симптомы могут быть связаны с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Это увеличивает риск развития серьезной инфекции. Можно провести анализ крови, чтобы проверить, вызваны ли ваши симптомы воздействием этого лекарства на клетки крови.
Прекратите использование месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет один или несколько из следующих симптомов:
Головная боль.
Боль в животе, диарея, расстройство желудка, метеоризм, тошнота и рвота, сильная боль в животе вследствие острого воспаления поджелудочной железы; измененные показатели печени и ферментов поджелудочной железы; изменилось количество лейкоцитов.
Головокружение; боль в груди, одышка или опухание конечностей из-за воздействия на сердце; Желтуха или боль в животе из-за дисфункции печени или желчевыводящих путей; повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому (УФ) излучению (включая солнечный свет). Сообщалось о серьезных кожных реакциях у пациентов с ранее существовавшими кожными заболеваниями. боль в суставах; Ощущение слабости, усталости.
Лихорадка, боль в горле или плохое самочувствие из-за изменений показателей крови; сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, сыпь и лихорадку; сильная диарея и боли в животе из-за аллергической реакции кишечника на это лекарство; Одышка, кашель, хрипы или затемнение легких на рентгенограмме вследствие аллергических и/или воспалительных реакций легких; дисфункция почек, иногда сопровождающаяся опухшими конечностями или болями в боку; Боль в мышцах; выпадение волос с облысением; Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия); Снижение выработки спермы, которое исчезает после прекращения приема препарата.
Камни в почках и связанные с ними боли в почках.
Если вы заметили какие-либо из этих или других изменений или дискомфорта во время лечения гранулами Салофалька, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Храните гранулы пролонгированного действия Салофальк, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, во внешней картонной упаковке при комнатной температуре (15–25°C).
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Салофальк 1000 мг гранулы: 1 пакетик содержит месалазина 1000 мг.
Салофальк 1,5 г гранулы: 1 пакетик содержит месалазина 1500 мг.
Салофальк 3 г гранулы: 1 пакетик содержит месалазина 3000 мг.
Аспартам (E 951), кармеллоза натрия (Ph.Eur.), лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, стеарат магния (Ph.Eur.) [растительный], сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Ph. Eur.) (ММ: около 135 000) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, полиакрилатная дисперсия 40% (Eudragit NE 40 D; содержит 2% ноноксинола 100), повидон К 25, симетикон, сорбиновая кислота (Ph. Евр.), тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, ароматизатор «ванильные сливки» (содержит сахарозу).
55951 (Швейцарский медик)
В аптеках только по рецепту.
Гранулы по 1000 мг: 50 и 150 пакетиков.
Гранулы по 1,5 г: 60 пакетиков.
Гранулы по 3г: 30 и 90 пакетиков.
Доктор Falk Pharma AG, 8152 Опфикон.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2023 года.
18269 / 04.08.2023
Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) angewendet.
Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk Granulat nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Granulat ebenfalls nicht anwenden.
Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandte Arzneimittel) litten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass das magensaftresistente Retardgranulat den Süssstoff Aspartam enthält, dem folgende Phenylalanin-Mengen entsprechen:
bei einer Tagesdosis von 500 mg Mesalazin: 0,56 mg Phenylalanin;
bei einer Tagesdosis von 1000 mg Mesalazin: 1,12 mg Phenylalanin;
bei einer Tagesdosis von 1500 mg Mesalazin: 1,68 mg Phenylalanin;
bei einer Tagesdosis von 3000 mg Mesalazin: 3,36 mg Phenylalanin.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er resp. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
Erwachsene: 1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin.
Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3 Einzeldosen.
Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.
Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt resp. von der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Granulat nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk Granulat in seltenen Fällen auftreten:
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl. Brustschmerzen, Atemnot, geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegendere Hautreaktionen berichtet.
Erkrankungen der Leber und Galle: sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter). Leberentzündung (Hepatitis). Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk Granulat eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.
In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
Sehr selten kann es zu einer Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk Granulat solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren; vor Licht schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe.
Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe.
Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie weitere Hilfsstoffe.
55951 (Swissmedic).
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
1000 mg Granulat: 50 und 150 Beutel.
1,5 g Granulat: 60 Beutel.
3 g Granulat: 30 und 90 Beutel.
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.