Информация для пациентов, одобренная Swissmedic
▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты может иметь Сонделбей?». Сонделбай® Аккорд Хелскейр АГ
Сонделбай – лекарство для укрепления костей. Действующее вещество терипаратид – это гормон, влияющий на метаболизм костей. Его производят с помощью генной инженерии в бактериальных клетках. Активная часть действующего вещества идентична природному паратгормону.
Сонделбай – это рецептурный препарат, который используется по рецепту врача для лечения остеопороза. Остеопороз (потеря костной массы) — заболевание, при котором кости становятся более слабыми и хрупкими. Заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может поражать и мужчин. Хотя на начальном этапе никаких симптомов может не быть, невылеченный остеопороз повышает вероятность переломов костей, особенно позвоночника, бедер и запястий. Последствиями также могут быть боли в спине, снижение роста и сгорбленность спины.
Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих кортикостероиды.
Сонделбай способствует формированию костной ткани, укрепляет кости и тем самым снижает риск переломов костей.
Сонделбай используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов и у мужчин с высоким риском переломов. Сонделбай также используется у взрослых с остеопорозом, которые лечатся или получали глюкокортикоиды.
Сонделбай был назначен лично вам, и вы никогда не должны передавать предварительно заполненный инжектор Сонделбей другим людям, даже если у них наблюдаются аналогичные симптомы.
Во время исследований по разработке лекарств и испытаний на крысах у некоторых животных, которые получали терипаратид (= активный ингредиент от Sondelbay) на протяжении всей жизни, развился рак костей (остеосаркомы). Остеосаркома — серьезный, но очень редкий рак у человека (около 4 случаев на 1 000 000 в год). Значение этих результатов для людей неизвестно; Ни в клинических исследованиях, ни в ходе мониторинга после лечения остеосарком не наблюдалось.
Сонделбай нельзя использовать.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, поскольку могут возникнуть взаимодействия.
Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Сонделбая. Если вы чувствуете головокружение, вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. он почти «без натрия».
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы
Не используйте Sondelbay, если вы беременны.
Не используйте Сонделбай, если вы кормите грудью.
Всегда используйте Sondelbay точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Раствор для инъекций Sondelbay доступен в готовых к использованию инжекторах. Предварительно заполненный инжектор можно использовать только для лечения вас и никогда для лечения других пациентов. Не используйте предварительно наполненный инжектор, принадлежащий другому человеку, поскольку предварительно заполненный инжектор потенциально может передавать заболевания между пациентами. Ваш врач, медперсонал или фармацевт подробно объяснят вам, как использовать предварительно заполненный инжектор Sondelbay. Для получения собственной информации об использовании предварительно заполненного инжектора Sondelbay вам также следует внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации перед началом лечения. В случае появления новой информации, пожалуйста, прочтите инструкцию по применению и информацию для пациента каждый раз после получения новой упаковки.
Обычная доза Сонделбая составляет 20 мкг в день. Сонделбай вводят подкожно (под кожу) в кожу бедра или живота. Сонделбай можно применять в любое время суток и независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения составляет максимум 24 месяца. 24-месячную терапию Сонделбаем нельзя повторять.
Во время лечения Сонделбаем рекомендуется принимать добавки кальция и/или витамина D. Обсудите со своим врачом, сколько кальция и витамина D вам следует принимать ежедневно.
Чтобы вы не забыли ввести Сонделбай, лучше всего вводить его каждый день в одно и то же время.
Если вы забыли или не смогли дать Сонделбей в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не делайте себе более одной инъекции в день.
Если вы случайно ввели больше Сонделбая, чем предполагалось, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте использование Sondelbay, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Как описано в инструкции по эксплуатации, вам следует ввести Сонделбай вскоре после того, как вы достанете предварительно заполненный инжектор из холодильника. Поместите предварительно заполненный инжектор обратно в холодильник сразу после использования. Используйте новую иглу для каждой инъекции. Не храните предварительно заполненный инжектор с прикрепленной иглой, в противном случае раствор может вытечь из предварительно заполненного инъектора и в картридже могут образоваться пузырьки воздуха.
Сонделбай содержит стерильный бесцветный прозрачный раствор. Не используйте Sondelbay, если он содержит твердые частицы или раствор мутный или окрашенный.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
При применении Сонделбая могут возникнуть следующие побочные эффекты: Тошнота и судороги в ногах или спине.
Редко (от 1 до 10 из 10 000 человек) вскоре после инъекции могут возникать аллергические реакции с такими симптомами, как одышка, отек лица, сыпь, боль в груди и сильное недомогание. Эти аллергические реакции могут быть опасными для жизни.
При возникновении таких побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.
Обычно (от 1 до 10 из 100 человек) в месте инъекции могут возникать легкие и временные симптомы, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или небольшое кровотечение.
В очень редких случаях (менее чем у 1 человека из 10 000) могут возникнуть сильные спазмы спины.
Если после инъекции вы почувствуете головокружение, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если улучшения не наблюдается, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжать лечение.
Обратитесь к врачу, если у вас постоянная тошнота, рвота, запор, недостаток энергии или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на то, что уровень кальция в крови слишком высок.
Ваш врач может взять образцы крови и мочи во время лечения, чтобы проверить вашу реакцию на Сонделбей. Ваш врач может также попросить вас пройти повторные исследования минеральной плотности костей.
Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.
Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте Сонделбай. Не размещайте предварительно заполненный инжектор рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить замерзание. Не используйте лекарство, если оно заморожено или было заморожено. Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.
Предварительно заполненный инжектор необходимо сразу же после использования положить обратно в холодильник. Если вы не используете предварительно заполненный инжектор, замените защитный колпачок, чтобы защитить картридж от физических повреждений и света.
Предварительно заполненный инжектор Sondelbay можно хранить не более 3 дней при комнатной температуре (не выше 25°C), если нет возможности хранить в холодильнике. Затем его необходимо положить обратно в холодильник и использовать в течение 28 дней после первой инъекции.
Не храните предварительно заполненный инжектор с прикрепленной иглой.
Храните в недоступном для детей месте.
Сонделбай содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Sondelbay, если образовались твердые частицы или раствор мутный или окрашенный.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Сонделбай содержит терипаратид в качестве активного ингредиента.
Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 мкг терипаратида.
Уксусная кислота 99% (Е260), натрия ацетат (Е262), маннит (Е241), метакрезол, кислота хлористоводородная (для корректировки рН, Е507), натрия гидроксид (для корректировки рН, Е524) и вода для инъекций.
68534 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Доступны упаковки, содержащие 1 предварительно заполненный инжектор Sondelbay.
Accord Healthcare AG, 4103 Боттминген.
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2022 года.
Детали готового инжектора Sondelbay*
Иглы в комплект не входят*
Проверьте окно подсчета доз, чтобы определить количество оставшихся доз. Стрелка указывает количество оставшихся доз. Новый инжектор должен отображать 28 доз.
Черные точки, появляющиеся между четными числами в окне подсчета доз, указывают на нечетное количество оставшихся доз.
Не используйте предварительно заполненный инжектор, когда счетчик доз показывает «00», поскольку это означает, что доз не осталось.
Прокачивать готовый инжектор Sondelbay не требуется.
* Используйте с иглами для инъекций (31G или 32G; 4 мм, 5 мм или 8 мм).
Спросите своего врача или фармацевта, какой размер иглы (G) и длина (мм) вам наиболее подходят.
Используйте новую иглу для каждой инъекции.
1 Подготовьтесь
Снимите защитный колпачок. Подготовьте место инъекции (бедро или живот) в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Прикрепите 2 иглы
Снимите с бумаги защитную пленку.
Поместите иглу
прямо
на картридж с лекарством.
Плотно
закрутите
иглу.
Снимите внешнюю защиту иглы и
сохраните ее
.
Он понадобится вам, чтобы вынуть иглу после использования.
3 Установить дозу
Проверьте
, есть ли пустой кружок в окне настройки дозы ты можешь видеть.
Плотно
поверните
регулятор дозы по часовой стрелке. В окне настройки дозы появятся стрелки.
Поворачивайте до тех пор, пока не услышите щелчок и
закрашенный кружок
в окне настройки дозы. появляется.
Отпустите регулятор дозы. Над заполненным кругом теперь появится линия. чтобы подтвердить, что вы скорректировали дозу.
Снимите
внутренний предохранитель иглы и
выбросьте
его.
Ввести 4 дозы
Аккуратно возьмитесь за складку кожи на бедре или животе. Введите иглу вертикально в кожу; Обязательно
следите за окном настройки дозы.
Оставьте иглу в коже и
нажмите
кнопку инъекции до конца. Это инициирует инъекцию.
Оставьте иглу в коже и дождитесь появления пустого круга. появится в окне настройки дозы.
Теперь медленно сосчитайте до 5
.
Затем медленно вытащите иглу из кожи.
5 Подтвердите дозу
После того, как вы завершили инъекцию
и вынули иглу из кожи, убедитесь, что пустой кружок отображается в окне установки дозы.
Если в окне настройки дозы
не
появился пустой кружок:
6 Удалите иглу
Наденьте внешний защитный кожух на иглу, как показано выше, а затем
нажмите
на него, чтобы зафиксировать. Во избежание травм от укола иглой не пытайтесь повторно прикрепить внутренний предохранитель иглы или прикасаться к игле.
Отвинтите иглу от предварительно заполненного инжектора, повернув внешний защитный кожух иглы против часовой стрелки не менее пяти раз.
Снимите
иглу и утилизируйте ее в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медперсонала.
Плотно наденьте защитный колпачок на готовый инжектор.
После использования сразу храните предварительно заполненный инжектор в
холодильнике
.
Поиск неисправностей
проблема
Решение
А
Я вижу пузырь воздуха в сборной форсунке Sondelbay.
Небольшой пузырь воздуха не повлияет на правильную дозу и не поставит под угрозу ваше здоровье. Вы можете ввести свою дозу как обычно.
б.
Я не могу корректировать дозу
С
Я вижу каплю лекарства на кончике иглы, когда снимаю внутренний предохранитель иглы для инъекции.
Небольшая капля лекарства на кончике иглы не повлияет на дозу. Введите дозу, как описано в пункте 4 инструкции по применению.
Д
Знак пустого круга
не появлялся в окне установки дозы даже после того, как я полностью нажал кнопку инъекции и стал ждать. Что мне делать?
Вам необходимо выполнить сброс сборного инжектора Sondelbay, выполнив следующие действия:
Вы можете избежать этой проблемы, всегда используя НОВУЮ иглу для каждой инъекции и нажимая кнопку инъекции до конца.
Подождите, пока появится пустой круг
появляется, а затем медленно досчитайте до 5, прежде чем вынуть иглу из кожи.
Э
Как я могу определить, работает ли мой предварительно заполненный инжектор Sondelbay?
Ваш предварительно заполненный инжектор Sondelbay предназначен для введения полной дозы при каждом использовании в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
После каждой инъекции появляется знак пустого кружка. В
окне настройки дозы
появляется сообщение о том, что введена полная доза препарата.
В окне подсчета доз
отображается количество доз, оставшихся в предварительно заполненном инжекторе. Количество оставшихся доз будет отсчитываться на 1 при каждой инъекции, что также указывает на то, что предварительно заполненный инжектор работает.
Используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы убедиться, что предварительно заполненный инжектор Sondelbay работает правильно.
Ф
Я не могу вынуть иглу из предварительно заполненного инжектора Sondelbay.
Очистка и хранение
Очистка готового инжектора Sondelbay:
Хранение готового инжектора Sondelbay:
Утилизация предварительно заполненного инжектора и игл Sondelbay.
Утилизация сборного инжектора Sondelbay
Утилизация игл
Следующая информация
Запишите дату первой инъекции на предварительно заполненной упаковке инъектора Sondelbay (в отведенном месте: Дата первого использования). Выбросьте Sondelbay через 28 дней после первой инъекции. 30658 / 16 декабря 2022 г.