Вотубия 5 мг 30 таблеток



Что такое Вотубия и когда она используется?

Вотубия - это лекарство, которое может блокировать рост определенных клеток в организме. Он содержит активный ингредиент эверолимус, который может уменьшить размер ангиомиолипомы почки (опухоль почки; лечение таблетками Вотубия) и размер опухолей мозга, называемых субэпендимальными гигантоклеточными астроцитомами (СЭГА) (лечение таблетками Вотубия или диспергируемыми таблетками), которые вызваны генетическим заболеванием под названием комплекс туберозного склероза (КТС). Это может снизить риск осложнений из-за растущих опухолей, таких как кровотечение или гидроцефалия (чрезмерное скопление жидкости в мозге). Вотубия, диспергируемые таблетки могут использоваться для лечения эпилептических припадков у пациентов с комплексом туберозного склероза, что может привести к снижению частоты эпилептических припадков.

Вотубия используется у пациентов с комплексом туберозного склероза для следующих видов лечения:

• Вотубия таблетки: Для лечения ангиомиолипомы почки, не требующей немедленного хирургического вмешательства, с 18 лет.
• Вотубиа таблетки и диспергируемые таблетки: Для лечения СЭГА, не требующих немедленного хирургического вмешательства, у детей и взрослых.
• Вотубия диспергируемые таблетки: Для вспомогательной терапии у пациентов с эпилептическими припадками, не контролируемыми другими противоэпилептическими препаратами, в возрасте от 2 лет.

Вотубия должна применяться только по назначению врача.

Когда нельзя использовать Вотубию?

Вы не должны принимать препарат Вотубия, если у вас повышенная чувствительность или аллергия на эверолимус, на препараты с аналогичными активными ингредиентами (сиролимус, темсиролимус) или на любой другой ингредиент Вотубии, например, лактозу.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме Вотубии?

Вотубия назначается только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с ангиомиолипомами или с СЭГА или с эпилептическими припадками. При лечении пациентов с СЭГА и эпилептическими припадками у вас должен быть доступ к анализу крови для измерения количества вотубиа в крови. Тщательно соблюдайте все указания врача.

Таблетки могут быть назначены при ангиомиолипоме или СЭГА, а диспергируемые таблетки - при СЭГА или эпилептических припадках.

Сообщите врачу в следущих случаях:

• есть проблемы с легкими или дыханием: Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились новые или ухудшились симптомы со стороны легких или дыхания, такие как кашель, боль в груди или одышка. Это может быть неинфекционная (т.е. не вызванная возбудителем) пневмония, которая может быть опасна для жизни. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить дозу (или прекратить лечение) препаратом Вотубией, или вам необходимо дополнительное лекарство,
• любая инфекция: Вотубия может увеличить вероятность заражения инфекцией (например, пневмонией или инфекцией мочевыводящих путей). Немедленно сообщите врачу о повышении температуры, простуде или других признаках инфекции, так как вам может потребоваться срочное лечение инфекции до начала лечения препаратом Вотубией. Во время лечения препаратом Вотубией иногда наблюдались серьезные инфекции, которые приводили к таким серьезным последствиям, как заражение крови (сепсис), включая септический шок, дыхательную недостаточность или печеночную недостаточность. В отдельных случаях эти инфекции приводили к летальному исходу, особенно у пациентов в возрасте до 6 лет,
• болели гепатитом B в прошлом, поскольку он может реактивироваться во время лечения препаратом Вотубией (см. раздел "Какие побочные эффекты может вызвать препарат Вотубия?"),
• имели язвы во рту (воспаление слизистой оболочки рта): Вотубия может вызывать язвы во рту и боль. Сообщите своему врачу, если у вас есть боль, дискомфорт или открытые язвы во рту. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить (или прекратить) дозу препарата Вотубии. Вам также может понадобиться лечение с помощью ополаскивателя для полости рта или геля. Однако некоторые средства для полоскания рта и гели могут ухудшить состояние язв, поэтому не пробуйте ничего без предварительной консультации с врачом,
• имеете проблемы с печенью или перенесли какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень (в этом случае может потребоваться снижение принимаемой дозы). Вотубия не рекомендуется пациентам младше 18 лет с КТС, имеющим СЭГА или эпилептические припадки и нарушения функции печени, а также пациентам 18 лет и старше с сильно нарушенной функцией печени,
• имеющим повышенный уровень липидов в крови (повышенный уровень холестерина и триглицеридов): Ваш врач назначит соответствующее лечение,
• имеете диабет (высокий уровень сахара в крови),
• принимаете некоторые другие лекарства, такие как противоинфекционные средства (для грибковых инфекций, например, позаконазол, итраконазол и флуконазол, и для бактериальных инфекций, например антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин), лекарства для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или рифабутин, препараты, содержащие экстракты зверобоя для лечения депрессии и других состояний (также известные как Hypericum Perforatum), лекарства от (эпилептических) припадков (такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал), лекарства от СПИДа (ВИЧ), такие как. Ритонавир, ампренавир, фосампренавир, эфавиренз, невирапин, некоторые лекарства от болезней сердца или высокого кровяного давления (такие как верапамил и дилтиазем), циклоспорин (лекарство, останавливающее отторжение организмом пересаженных органов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем),другие сердечно-сосудистые проблемы), апрепитант (лекарство от тошноты и рвоты), мидазолам (седативное/ снотворное средство из группы бензодиазепинов),
• беременны или считают, что могут быть беременны (см. ниже),
• кормите ребенка грудью (см. ниже),
• в ближайшее время должны пройти вакцинацию. Для детей с комплексом туберозного склероза рассмотрите возможность завершения рекомендованных прививок живыми вакцинами до начала лечения,сначала проконсультируйтесь с врачом, если вам предстоит вакцинация во время лечения препаратом Вотубией,

• имеете непереносимость лактозы (непереносимость молочного сахара). Пожалуйста, не принимайте Вотубия до консультации с врачом, если известно, что у вас непереносимость сахара.
• планируется хирургическая операция, вы недавно перенесли такую процедуру, или если в результате такой процедуры возникли осложнения в заживлении ран так как существует повышенный риск возникновения проблем с заживлением ран при использовании Вотубии.

Аллергические реакции:

Если во время лечения препаратом Вотубией у вас появятся такие симптомы, как отек дыхательных путей или языка и/или затрудненное дыхание, это может быть признаком серьезной аллергической реакции. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Заболевания почек:

У некоторых пациентов, принимавших Вотубию, наблюдалась почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать функцию почек во время лечения препаратом Вотубией.

Пока вы принимаете препарат Вотубию, вы никогда не должны принимать новое лекарство, не посоветовавшись с врачом, который назначил вам Вотубию.

Во время лечения препаратом Вотубией у вас будут регулярно проверяться показатели крови. Это включает в себя мониторинг количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы узнать, не оказывает ли Вотубия на них негативного влияния. Эти анализы крови также будут взяты для контроля функции почек и печени и уровня глюкозы в крови, поскольку Вотубия может повлиять и на них. 

Проинформируйте своего врача или фармацевта. Ваш врач или фармацевт, если вы:

• имеете какие-либо другие заболевания,
• аллергию или
• принимаете или используете какие-либо другие лекарства (включая те, которые вы купили сами!).

Поскольку Вотубия может вызвать такие побочные эффекты, как тошнота, рвота и усталость, это лекарство может ухудшить ваши реакции, способность использовать инструменты или механизмы, а также способность управлять автомобилем. Если вы чувствуете необычайную усталость (усталость - очень распространенный побочный эффект), вам следует соблюдать повышенную осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Можно ли принимать Вотубия во время беременности или кормления грудью?

Вотубия может нанести вред нерожденному или находящемуся на грудном вскармливании ребенку.

Беременность: Не рекомендуется использовать Вотубию во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Ваш врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом препарата Вотубия во время беременности. Женщинам детородного возраста, принимающим Вотубию, рекомендуется использовать высокоэффективные средства контрацепции (такие как презервативы и "таблетки") во время и в течение 8 недель после окончания лечения. Прежде чем продолжить прием препарата Вотубия, спросите совета у своего врача, если вы думаете, что забеременели или хотите забеременеть.

Пациентам мужского пола, принимающим препарат Вотубия, не нужно отказываться от попыток завести детей.

Грудное вскармливание: Рекомендуется не кормить ребенка грудью во время лечения и до 2 недель после приема последней дозы препарата Вотубия. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью.

Как вы используете Вотубия?

Пожалуйста, тщательно следуйте инструкциям вашего врача. Исходя из вашего роста, состояния печени и других принимаемых вами лекарств, он или она скажет вам, сколько Вотубия принимать. (для лечения ангиомиолипомы почки или для лечения СЭГА) или сколько диспергируемых таблеток Вотубия  (для лечения СЭГА или для лечения эпилептических припадков) вы должны принимать каждый день (один раз в день).

Пожалуйста, тщательно следуйте инструкциям вашего врача о том, как принимать Вотубия. Не принимайте больше таблеток, чем вам сказал врач.

Выше или ниже доза может быть рекомендована врачом в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении. Например, если у вас проблемы с печенью, суточная доза может быть уменьшена. Если у вас наблюдаются определенные побочные эффекты от Вотубия (например, проблемы с легкими или дыханием, язвы во рту), ваш врач может назначить более низкую дозу или попросить вас прекратить прием Вотубия на некоторое время.

Не прекращайте прием Вотубия без разрешения вашего врача.

Во время лечения СЭГА и эпилептических припадков препаратом Вотубия необходимы анализы крови, чтобы измерить количество Вотубия в крови и определить наиболее подходящую для вас суточную дозу.

Дети и подростки (до 18 лет)

Лечение СЭГА, связанного с комплексом туберозного склероза (КТС): Вотубия может использоваться для лечения КТС с СЭГА у детей и подростков с нормальной функцией печени.

Лечение эпилептических припадков, связанных с комплексом туберозного склероза (КТС) Вотубия, диспергируемые таблетки, может применяться для лечения КТС с эпилептическими припадками у детей (в возрасте 2 лет и старше) и подростков с нормальной функцией печени.

Лечение ангиомиолипомы почки, связанной с комплексом туберозного склероза (КТС): Вотубия не предназначена для лечения детей или подростков с КТС, имеющих ангиомиолипому почки.

Таблетки Вотубия

Размельчите целые таблетки со стаканом воды. Не разжевывайте и не измельчайте таблетки.

Если вы не можете проглотить целые таблетки, вы можете смешать их в стакане воды:

• Поместите необходимое количество таблеток в стакан воды (около 30 мл).
• Осторожно перемешайте содержимое стакана до распада таблетки (таблеток) (около 7 минут), затем сразу выпейте стакан.
• Наполните стакан таким же количеством воды (около 30 мл) и выпейте весь объем, чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу Вотубия.

Таблетки диспергируемые Вотубия

Таблетки диспергируемые нельзя разжевывать, измельчать или глотать целиком. Принимайте диспергируемые таблетки только в виде суспензии. Вы можете приготовить суспензию в шприце-аппликаторе или в маленьком питьевом стаканчике. Избегайте контакта с приготовленной суспензией и мойте руки до и после приготовления. Суспензию следует хранить в недоступном для детей месте. Для приготовления суспензии используйте только воду (водопроводную или негазированную минеральную). Не используйте соки или другие жидкости. Отстранение от работы должно быть произведено немедленно. Если вы не примете суспензию в течение 60 минут после ее приготовления, выбросьте дозу и приготовьте новую. Перед приготовлением убедитесь, что у вас готова вся необходимая посуда. Ни один из этих предметов не нужен ни для каких других целей, кроме как для создания подвески Вотубия.

Приготовление с помощью одноразового шприца-аппликатора:

Необходимые принадлежности:

• Блистер диспергируемых таблеток Вотубия
• 2 чистых, небольших питьевых стакана
• Приблизительно 30 мл воды
• 10 мл одноразового шприца (можно приобрести в аптеке).

Выньте плунжер из шприца емкостью 10 мл и наберите в шприц предписанное количество диспергируемых таблеток. Установите плунжер на место и толкайте его вниз, пока он не войдет в контакт с диспергируемыми таблетками. Наберите в шприц около 5 мл воды, чтобы покрыть диспергируемые таблетки. Затем наберите в шприц около 4 мл воздуха. Поместите шприц в контейнер отверстием вверх. Теперь диспергируемым таблеткам потребуется около 3 минут, чтобы полностью распасться. Осторожно переверните шприц пять раз непосредственно перед введением препарата. Осторожно удалите излишки воздуха, а затем сразу же введите все содержимое шприца непосредственно в рот. Снова наберите в шприц такое же количество воды и воздуха, встряхните содержимое и дайте все содержимое непосредственно в рот.

Убедитесь, что вы также прочитали и поняли следующую подробную инструкцию по приготовлению суспензии диспергируемых таблеток "Вотубия" с помощью шприца-аппликатора. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Приготовление с помощью маленького питьевого стакана:

Необходимые принадлежности:

• Блистер диспергируемых таблеток Вотубия
• 1 мерный сосуд (прибл.  30 мл, можно приобрести в аптеке)
• 1 чистый, маленький питьевой стакан
• Около 30 мл воды
• 1 ложка

В небольшой мерной емкости отмерьте около 25 мл воды (2 столовые ложки) и поместите в маленький питьевой стакан. Затем добавьте предписанное количество диспергируемых таблеток. Теперь диспергируемым таблеткам требуется около 3 минут, пока они полностью не распадутся. Тщательно размешайте содержимое стакана ложкой и сразу же выпейте весь стакан. Наполните стакан таким же количеством воды (около 25 мл), размешайте содержимое той же ложкой и выпейте весь стакан.

Приготовление дозы суспензии Вотубия с помощью маленького питьевого стакана

Вотубию следует принимать перорально один раз в день, либо всегда во время еды, либо всегда без еды. Важно принимать Вотубию в одно и то же время каждый день, чтобы в крови всегда было постоянное количество препарата.

Не пейте грейпфрутовый сок и не ешьте грейпфруты, звездчатые фрукты или севильские апельсины. Это может привести к повышению содержания вотубии в крови (возможно, до опасного уровня).

Срочно свяжитесь с врачом или больницей, если вы случайно приняли слишком много таблеток  или диспергируемых таблеток, или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство. Покажите пакет Вотубии, когда вы это сделаете. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Вотубию, пропустите дозу на этот день. Повторно примите дозу только на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Не изменяйте назначенную дозу самостоятельно. Если вам кажется, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом.

Какие побочные эффекты может вызвать Вотубия?

Следующие побочные эффекты могут возникать очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, хрипы (признаки инфекционной пневмонии,
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в горле и насморк (назофарингит)
• воспаление пазух и носовых ходов (синусит)
• инфекции мочевыводящих путей
• повышение уровня холестерина
• снижение аппетита
• головная боль
• кашель
• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвы во рту (стоматит). Язвы во рту (стоматит)
• диаррея
• рвота
• акне
• сыпь
• лихорадка
• усталость
• менструальные расстройства, такие как. отсутствие менструальных кровотечений (аменорея) или нерегулярные менструальные кровотечения
• фарингит
• гипертония

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (у 1-10 из 100 пациентов):

• лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, хрипы (признаки неинфекционной пневмонии (пневмонита)
• отек, ощущение тяжести или сдавленности, боль, ограниченная подвижность частей тела, возможные признаки необычного накопления жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы (лимфоотека)
• отек десен, кровоточивость десен, признаки воспаления десен (гингивит)
• инфекция среднего уха
• целлюлит (воспаление подкожной клеточной ткани)
• инфекции желудка и кишечника (вирусный гастроэнтерит)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение, признаки тяжелой аллергической реакции (признаки реакции гиперчувствительности)
• пониженный гемоглобин (анемия), с признаками, например. B. слабость, боль в мышцах, усталость, плохая концентрация внимания
• уменьшение количества белых кровяных телец, что повышает риск инфекции
• уменьшение количества определенных клеток (тромбоцитов) в крови, которые способствуют свертыванию крови
• повышенный уровень жиров в крови
• низкий уровень фосфатов в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• носовое кровотечение
• тошнота
• боль в животе
• боль во рту
• плавучесть
• запор
• гастрит
• дисфагия
• сухая кожа
• угревая сыпь. как прыщи на коже
• яичный белок в моче
• повышение показателей почек (повышение уровня креатинина в крови)
• менструальные нарушения (длительные менструации)
• вагинальное кровотечение
• сильная и, возможно, колющая боль в нижней части живота и тазовой области, нарушения менструального цикла (киста яичника)
• бессонница
• раздражительность
• агрессия
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (возможный признак повреждения тканей или органов)
• повышение уровня лютеинизирующего гормона (гормона лютеинового тела)
• повышение уровня печеночных ферментов

Иногда могут возникать следующие побочные эффекты ( от 1 до 10 на 1000 пациентов): вирусный бронхит; кожная сыпь с мелкими заполненными жидкостью волдырями, появляющимися на покрасневшей коже - признаки вирусной инфекции, которая может протекать в тяжелой форме (опоясывающий герпес); нарушения вкуса; значительно уменьшенное выделение мочи, отеки ног, чувство растерянности, боли в спине  (острое повреждение почек); задержка менструации; повышение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ, полового гормона) в крови; отек дыхательных путей или языка с нарушением или без нарушения дыхания (ангионевротический отек); лихорадка, озноб, учащенное дыхание и учащенное сердцебиение, кожная сыпь и, возможно, спутанность сознания и дезориентация (признаки серьезной инфекции, также называемой сепсисом).

Реактивация гепатита В наблюдалась у некоторых пациентов, принимавших Вотубию. Сообщите своему врачу, если во время лечения препаратом Вотубией у вас появились симптомы гепатита В: первые симптомы могут быть неспецифическими, включая лихорадку, сыпь, боль в суставах и воспаление. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (пожелтение кожи) и боль в верхней правой части живота. Бледный стул или темная моча также могут быть признаками гепатита.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Вотубию, наблюдалась легочная эмболия. Легочная эмболия - это состояние, возникающее при закупорке одной или нескольких артерий в легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или кашель с кровью. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения препаратом Вотубией.

Фертильность: мужская и женская фертильность может быть снижена в результате лечения препаратом Вотубией.

Если вы страдаете от побочных эффектов, если побочные эффекты становятся тяжелыми, или если вы заметили любые другие побочные эффекты, не описанные здесь, вы должны сообщить своему врачу или фармацевту.

О чем еще вам следует знать?

Не вскрывайте блистер непосредственно перед применением.

Лекарственное средство должно использоваться только до даты, обозначенной на упаковке как "EXP".

Советы по хранению

Лекарственное средство должно храниться в оригинальной упаковке вдали от света и влаги при температуре не выше 30°C.

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Дополнительная информация

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной экспертной информацией.

Что находится в Вотубии?

Таблетки

Таблетки от белого до желтоватого цвета, продолговатые, со скошенными краями, без разрывной бороздки.

Каждая таблетка 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса и имеет тиснение "LCL" на одной стороне и "NVR" на другой.

Каждая таблетка 5 мг содержит 5 мг эверолимуса и имеет тиснение "5" на одной стороне и "NVR" на другой.

Действующие вещества

1 таблетка содержит: 2. 5 мг или 5 мг эверолимуса

Вспомогательные вещества

Магния стеарат, лактоза безводная, лактозы моногидрат , гипромеллоза, кросповидон типа А  и бутилированный гидрокситолуол (Е 321).

Диспергируемые таблетки

Таблетки диспергируемые белого или слегка желтоватого цвета, круглые и плоские со скошенными краями, без разрывной бороздки.

Каждая 2 мг диспергируемая таблетка содержит 2 мг эверолимуса и имеет тиснение "D2" на одной стороне и "NVR" на другой.

Каждая диспергируемая таблетка 3 мг содержит 3 мг эверолимуса и имеет тиснение "D3" на одной стороне и "NVR" на другой.

Действующие вещества

1 диспергируемая таблетка содержит: 2 мг или 3 мг эверолимуса.

Вспомогательные ингредиенты

Бутилированный гидрокситолуол (Е 321), стеарат магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, кросповидон, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и безводный коллоидный кремнезем.

Номер разрешения

62061, 62812 (Swissmedic)

Где вы можете приобрести Вотубию? Какие упаковки имеются в наличии?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на однократную покупку.

• Вотубия 5 мг 30 таблеток
• Вотубия 2,5 мг 30 таблеток
  
• Вотубия 2 мг 30 диспергируемых таблеток
  
• Вотубия 3 мг 30 диспергируемых таблеток
  

Владелец лицензии

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; местонахождение: 6343 Rotkreuz